今年全国两会，九派新闻从全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉处得知，他今年继续重点关注噬菌体，去年全国两会，他也提出了噬菌体相关建议。
他今年建议，加快构建我国噬菌体治疗标准体系与适应性审批路径，应对细菌耐药。
朱同玉。图/媒体
【1】细菌耐药已成为全球性公共卫生事件
他指出，细菌耐药已成为全球性公共卫生事件，预计2025-2050年将直接导致3900万人死亡和百万亿美元经济损失，能精准杀菌的噬菌体疗法是最可靠和具有颠覆性的手段。
当前，美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国均加快布局噬菌体治疗临床指南、标准甚至噬菌体治疗药品和技术审批，占领这一最前沿领域。我国虽在科研层面不乏亮点，但缺乏噬菌体制剂统一质量标准，噬菌体临床应用审批路径和要求尚不明确。
他分析了当下的具体困境与现状。
（一）质量标准：从“团体标准”到“国家规范”存在断层。
目前，我国缺乏人用噬菌体制剂的GMP设施，且噬菌体治疗相关企业均在初创阶段，普遍缺乏建设GMP的资金与能力。上海医药行业协会于2024年发布了《治疗用噬菌体制剂质量要求》团体标准，是当前国内唯一标准。但该标准只要求了最终产品的质量，尚缺乏全流程质量要求与控制的指导标准，亟需推动更高级别的标准建设。
（二）审批路径：政策红利与执行细则之间存在空白。
国家药监局《先进治疗药品征求意见稿》将基因编辑噬菌体列入其中，在即将实施的818号令框架下也将出台噬菌体治疗新技术的备案指引，这些顶层信号极具前瞻性。
然而，具体审批路径仍处于模糊地带，亟需明确。国际上，比利时、法国和葡萄牙先后按欧盟地方制剂路径批准个性化治疗，澳大利亚拟对个性化的及处于临床研究阶段的噬菌体制剂给予2年GMP豁免期，这些适应性思路亟待我们结合国情进行转化吸收。
【2】标准先行、路径试点、产业培育
朱同玉表示，为破解上述瓶颈，避免掉队，以“标准先行、路径试点、产业培育”三位一体推进策略，抢占噬菌体治疗产业化制高点。具体建议如下：
（一）尽快出台《治疗用噬菌体制剂质量控制技术指导原则》。
建议以已经发布的上海团体标准为蓝本，吸收欧洲经验，尽快出台《治疗用噬菌体制剂质量控制技术指导原则》。明确噬菌体的选择、生产和质控的核心要求，为研发和检定噬菌体制品提供统一标尺。
鉴于噬菌体特异性杀菌、对真核细胞无直接毒性等安全性特征，建议针对临床急需的个性化噬菌体制剂和安全风险低的配方制品，允许符合相应生物安全和洁净条件的机构进行生产，在伦理审查和紧急救治备案框架下使用，试点2-3年的GMP豁免期或简化认证，同时要求企业利用豁免期加速GMP设施建设，试点“阶梯式GMP”
（二）实施分类管理，发布审评指南。
1.确立“药物路径”与“技术路径”并行的双轨制。建议国家药监局起草发布《噬菌体药物研发与审评技术指导原则》。明确将噬菌体固定配方纳入生物制品管理，并明确先进治疗药品的纳入条件和特许政策；将“根据患者细菌配型”的个性化制剂按照818生物医学新技术进行备案和转化。
2.依托818号令，打通新技术转化的快速通道。建议尽快制定临床转化指引，对于前期临床研究结果已达到转化条件的，可直接申请转化应用。允许在三甲医院及区域医疗中心在818框架下建立区域性噬菌体诊疗中心，开展标准化、可推广的个性化治疗。明确收费标准、医保准入及转化后监督责任，让政策红利落地为临床可用之器。
（三） 创新组织机制，组建工作小组。
建议由国家卫健委牵头，联合药监局、科技部等部门及研究、临床和商业机构，成立由“监管科学+临床医学+微生物学+制药工程”专家组成的“噬菌体疗法协同工作组”，建立和升级我国内部监管科学智库，定期会商，协调解决GMP认证、医保编码、物价申报等跨部门难题。
噬菌体疗法是应对生物安全挑战和发展生物医药的战略支点。国际监管未定型是我国实现领跑的窗口期。通过升级标准、试点灵活政策及跨部门协作，可走出符合国情的噬菌体治疗高质量发展之路。
九派新闻特派记者 李杨 北京报道
编辑 吴迪 武菲菲
【来源：九派新闻】
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