有望成为首款！突破性双特异性抗体获FDA优先审评资格

▎药明康德内容团队编辑

merus公司今日宣布，美国fda已接受为双特异性抗体zenocutuzumab（zeno）递交的生物制品许可申请（bla），并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（nrg1+）非小细胞肺癌（nsclc）和胰腺癌（pdac）患者。新闻稿指出，如果获得批准，zeno有望成为首款治疗nrg1阳性癌症的靶向疗法。

在晚期nrg1+胰腺导管腺癌中，研究者根据recist 1.1版评估的orr为42.4%（95% ci，25.5-60.8）；1例（3%）患者达到完全缓解，13例（39%）患者达到部分缓解，82%的患者肿瘤缩小。中位dor为9.1个月（95% ci，5.5-12.0）。

zeno通过与her2独特地结合并有效阻止her3与nrg1或nrg1融合蛋白的相互作用，显示出对nrg1+癌症的潜在疗效。临床前研究表明，zeno能强有力地抑制her2/her3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。临床研究显示，zeno在多种nrg1+癌症类型中具有抗肿瘤活性。