//
11月3日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称科兴）旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证。据介绍，这是国内首款通过WHO预认证的水痘疫苗产品。该疫苗抗原培养采用科兴具有自主知识产权的新一代人二倍体细胞系。
研究人员正在观察SV-1细胞生长状态
国内首款水痘疫苗通过WHO预认证
据悉，WHO预认证体系是包括联合国儿童基金会（UNICEF）在内的国际机构和国际组织大批量药品采购的重要准入标准，亦是对企业研发、临床、生产、供应及质量体系的一次系统性检查。截至目前，中国共有8款疫苗产品通过预认证，另有3款疫苗产品被列入WHO紧急使用清单。
2011年3月1日，中国国家疫苗监管体系通过世卫组织评估，意味着中国疫苗监管体系达到国际水平，中国企业生产的疫苗产品具备了申请WHO预认证的资格。今年8月，中国国家疫苗监管体系第3次通过世卫组织评估，国产疫苗产品预认证过程的提速迹象明显。
此次通过WHO预认证的科兴水痘减毒活疫苗是该公司第4款通过WHO预认证的疫苗产品。科兴（大连）疫苗技术有限公司总经理宋俐霏说：“疫苗质量是科兴产品的生命线。公司将以通过WHO预认证为新起点，持续提升生产质量管理水平，为中国及全球水痘疾病预防控制提供充足的、高品质的疫苗。”
助力全球水痘防控
水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病，通常导致瘙痒、水泡状皮疹等症状，可伴有肺炎、脑炎等严重并发症，婴儿、孕妇及免疫功能受损人群易感。
WHO预计，全球每年至少有1.4亿个水痘-带状疱疹病毒感染病例，其中包括420万个需住院治疗的严重感染病例。目前，接种水痘疫苗是最经济有效的预防措施。《世界卫生组织关于水痘和带状疱疹疫苗的立场文件》建议，适龄儿童应接种水痘疫苗。首次接种时间应在1岁时，4~6岁应再接种一次。接种两剂疫苗后，对中重度感染的保护效果达95%以上。
今年6月，《疫苗》杂志（Vaccines）发表了一项为期3年的科兴水痘疫苗相关研究结果论文。结果表明，科兴水痘减毒活疫苗在初次免疫接种后1~3年，可表现出良好的免疫持久性，2~6岁儿童接种加强剂次后表现出良好的免疫原性和安全性。
科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证意味着科兴为全球水痘疾病防控提供了新的“利器”。截至目前，科兴已向全球供应各类疫苗产品超30亿剂，覆盖全球近80个国家和地区。
加速研发创新
据悉，科兴水痘减毒活疫苗采用科兴自主研发的SV-1人二倍体细胞系。该细胞系可广泛用于各种病毒疫苗的研发。此次科兴水痘疫苗通过WHO预认证，标志着我国自主研发的二倍体细胞系再次获得国际认可。
在经历国内外新冠病毒疫苗供应的系统性检验后，中国疫苗企业接轨国际标准的步伐正全面加速，但与全球疫苗头部企业相比，仍差距明显。面对竞争加剧的国际市场，以及更加多元的疫苗需求，中国疫苗企业核心技术的突破显得尤为迫切，加大力度投入研发创新已成为企业发展的必经之路。
科兴先后建设疫苗质量研究中心、疫苗高精尖成果转化基地，并与多所国内外高校和科研院所建立合作，积极推动疫苗研发和临床研究。
与此同时，多家中国疫苗企业相继加大基础研发投入力度，持续扩充产品线，积极推进成熟疫苗产品WHO预认证步伐，全面助力国产疫苗继续对标并超越国际标准。相信在未来，全球公共卫生治理领域将会看到更多国产疫苗的身影。
文：张磊
编辑：刘欣茹
审核：韩璐
