2021 CSCO指南会 | 方文峰教授：晚期鼻咽癌综合治疗更新

编者按

2021年CSCO指南会首日，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授为大家带来了2021晚期鼻咽癌指南更新，他详细介绍了推动指南更新的研究依据并展望了未来的我国鼻咽癌领域发展愿景。

方文峰教授

1 2021版鼻咽癌指南更新要点

1.一线治疗更新

（1）新增“顺铂+5FU后局部放疗巩固”级推荐，1A类证据

2021年2月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了一年一度的肿瘤进展年度报告，该报告强调了过去一年最重要的的临床研究进展。中山大学肿瘤防治中心陈明远教授团队于2020年7月23日发表在国际顶尖肿瘤学期刊JAMA Oncology的“初诊远处转移鼻咽癌局部放疗的III期临床研究”成功入选。研究结果显示，化疗+局部放疗均能显著改善PFS/OS，本研究是第一个局部放疗+化疗与单纯化疗的对照研究，并且化疗后联合局部区域放疗安全性可控。这项试验确定了局部放疗在鼻咽癌治疗地位，作为IA类证据写进指南。

（2）新增“顺铂+吉西他滨+恩度”III级推荐，2B类证据。

陈晓钟教授发起的一项II期临床试验结果显示，恩度+顺铂+吉西他滨治疗转移性鼻咽癌，其mPFS达19.4个月，1年OS达90.2%，ORR为85.7% （95% CI, 66.4–95.3%），CR率达50%。

2.二线治疗更新

（1）增加化疗应用条件：“如一线未接受同一药物”；

（2）新增“鼓励患者参加临床试验”为I级推荐；

（3）新增“特瑞普利单抗”为III级推荐，2B类证据；

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授发起的单臂、开放、II 期临床试验中，对既往接受过至少一线化疗的复发/转移性鼻咽癌患者使用特瑞普利单抗3 mg/kg, Q2W的治疗方案，研究结果显示全人群ORR 20.5%，三线及以上治疗ORR 23.9%。全人群mPFS 1.9个月，三线及以上治疗mPFS 2.0个月，全人群mOS 17.4个月，三线及以上治疗mOS 15.1个月。

（4）增加“帕博利珠单抗”应用条件：“限PD-L1 TPS≥1%”；

（5）增加免疫治疗应用条件：“如一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂”。

3.三线及以上治疗更新

（1）新增三线及以上治疗推荐分类；

（2）新增“特瑞普利单抗”为I级推荐，2A类证据；

研究证据同二线治疗（3），试验中48.4%患者接受了三线或以上治疗，三线及以上治疗ORR 23.9%，中位OS为15.1个月。国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

（3）新增“卡瑞利珠单抗”为I级推荐，2A类证据；

中山大学肿瘤防治中心张力教授发起的一项单臂、开放、单中心、II期临床试验，使用抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗治疗二线及以上化疗失败的复发/转移鼻咽癌，结果显示：卡瑞利珠单抗三线及以上治疗复发/转移性鼻咽癌，ORR 28.2%，mPFS 3.7个月，mOS 17.1个月，3级及以上TRAE发生率为14.7%。研究结果以口头报告的形式公布于2020 ESMO。

（4）新增“鼓励患者参加临床试验”为I级推荐。

4.复发转移性鼻咽癌治疗数据汇总

一线治疗中，单独使用GP的ORR达64%，GP+恩度的ORR达86%；GP+卡瑞丽珠的ORR达91%；二线治疗的单药治疗ORR达20%-40%；三线治疗中，卡瑞普利单抗ORR达28.2%。

2 晚期鼻咽癌综合治疗的未来展望

1.CAPTAIN-1ST：卡瑞利珠单抗联合GP（一线治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床研究）

由中山大学肿瘤防治中心张力教授发起的CAPTAIN-1ST研究：使用抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗+GP一线治疗复发/转移鼻咽癌，已达到主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS），2020年11月初被NMPA纳入优先审评，2021年3月已完成现场核查，预计2021年6月获批适应症，将于2021年6月初的ASCO大会公布数据。

2.JUPITER-02：特瑞普利单抗联合GP（一线治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床研究）

由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授发起的JUPITER-02研究：抗PD-1单抗特瑞普利单抗+GP一线治疗复发/转移鼻咽癌，已达到主要终点（IRC评估的PFS）。2021年2月18日NPMA受理适应症上市申请，预计2022年获批。

3.RATIONALE-309：替雷利珠单抗联合GP（一线治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床研究）

由中山大学肿瘤防治中心张力教授发起的RATIONALE-309研究：抗PD-1单抗替雷利珠单抗+GP一线治疗复发/转移鼻咽癌，目前已完成入组。

4.AK105-202：抗PD-1单抗AK105（三线及以上治疗转移性鼻咽癌的II期临床研究）

复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授发起的AK105-202研究已达到主要终点ORR。本研究是一项单臂、开放，多中心、II期研究：评估抗PD-1单抗AK105用于既往接受过至少二线化疗失败的转移性鼻咽癌患者的疗效及安全性。目前已经在申报适应症，若获批则是第三个用于三线或以上治疗的PD-1单抗。

专家简介

方文峰 教授

中山大学附属肿瘤医院主任医师，博士研究生导师

CSCO非小细胞肺癌专业委员会委员

CSCO鼻咽癌专业委员会委员

广东省抗癌协会鼻咽癌专业青年委员会副主任委员

广东省医学会精准医学与分子诊断专业委员会副主任委员

广东省胸部疾病学会遗传学专委会副主任委员

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