医药冷链运输方案｜医疗器械管理新规解读

近日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。两份文件自2022年5月1日起施行。

本次管理办法主要从五大方向进行了修改：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

进一步强化了企业质量责任：

• 要求企业从事医疗器械经营，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
• 同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

更加注重经营全过程的质量管理：

• 要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
• 突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
• 强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量，进一步强调全程追溯管理。
• 对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

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