细胞培养、溶液配制、制剂灌装……全副武装的生物制药工作人员正在不同的车间内有条不紊地忙碌着。5月10日，记者走进亿一生物制药（北京）有限公司，抗癌创新药“艾贝格司亭α注射液”就是在这家工厂中生产出来的。
在亿一生物生产负责人张巍眼里，新药上市后的生产和推广，离不开药监及相关政府部门全周期、全要素的服务保障。
助力抗癌创新药扩大产能
2023年5月，一种名为“艾贝格司亭α注射液”的抗癌创新药在国内获批上市。这款创新药能增强肿瘤患者免疫系统的抗感染能力，预防中性粒细胞减少症发生。
新药如何推广和扩大生产，亿一生物制药（北京）有限公司还有许多路要走。
亿一生物制药（北京）有限公司从研发机构转型而来，在接受注册核查和药品生产质量管理规范符合性检查等方面没有经验。遇到专业性问题该到哪里询问？审批事项是否会因为不符合相关要求而影响进度？张巍曾为此很困惑。
企业遇到的困难，很快有了“一站式”解决途径。
2023年4月和5月，一北一南两个“北京药品医疗器械创新服务站”分别在昌平区和经济技术开发区落地，为企业提供定制咨询、人员培训、前置审评、课题研究、平台搭建和品牌建设等六大方面的一站式个性化服务，同时加大对创新药品、器械注册上市的服务指导力度。同年底，全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的医疗器械创新服务站在北京设立，助力本市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。
在张巍的手机上，有个不断更新的数据表格，上面详细记录了他们每一次前往创新服务站咨询的时间和详细内容。“今年我们已经去服务站咨询了7次。1月，我们为了扩大产能，想要新增1台生物反应器；2月，我们遇到了成品冷库库容不足的问题……”张巍告诉记者，服务站每周在微信公众号发布咨询安排，公布咨询主题、时间、方式和值班表，由药品审查中心、器械审查中心、医疗器械注册处等各部门工作人员现场精准解答企业疑问，为产品各项审批流程提供“加速度”，也让企业在商品上市许可及推广过程中少走弯路。“比如，针对我们冷库库容不足问题，服务站的工作人员就给出了多套解决方案供我们参考。如今，我们新库的库容已经扩至过去的3倍多。”
企业问题解决率达95.6%
在研发国产全自主知识产权“S100基因测序仪”的过程中，赛纳生物科技（北京）有限公司注册专员周夏妮惊喜地发现，“北京药品医疗器械创新服务站”除了可以提供线下面对面咨询服务外，还开通了专门的线上咨询通道，只需要用手机扫二维码即可在线提交咨询问题。“通常一两天内就能得到服务站工作人员的回复反馈，一些比较复杂的问题，还能直接接到工作人员打来的电话。”
周夏妮说。
线上线下个性化服务助力药品和医疗器械产业从“制造”向“创造”加速转型升级。截至4月底，在昌平区和经济技术开发区的两家服务站已累计服务企业776家次，问题解决率达95.6%。通过对创新成果转化落地过程中遇到的痛点难点堵点问题进行分析，服务站还提炼出共性问题300余个。服务站人员还先后为友康生物、高博医院、天坛医院、昌平实验室等20余家高校、科研院所、临床机构、生产企业等创新主体提供“一对一”上门服务，服务覆盖范围辐射至昌平、海淀、大兴等15个区。
提质增效方案助23个创新品种获批
北京市药监局还分别发布药品、医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，针对创新优先产品审查、产品首次、变更和延续注册分别明确了年度执行目标和重点任务，力促审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。行动方案提出对已开展临床前研究、满足前提要求并拟在北京申请上市许可的品种实施项目制管理。截至目前，本市在研品种累计纳入项目制管理数量为121项，已帮助23个创新品种顺利获批。
去年，全市共有3个创新药获批上市，169个创新药获批临床试验；11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品获批。截至今年4月，全市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械，数量均居全国第一，众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。
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