新規來了 醫療器械第三方物流質量管理規範出台 明年1月1日起施行

近日，國家葯監局發佈了《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》），規範專門提供醫療器械運輸、貯存服務（即俗稱「第三方物流」）的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展。《附錄》自2023年1月1日起施行。

《附錄》是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規範的特殊要求。該類企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及《附錄》的要求。

《附錄》從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統以及質量責任等方面，對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業提出具體要求。在保障醫療器械質量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵企業充分利用現代物流行業信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫療器械唯一標識的落地實施，推進醫療器械全程可追溯。鼓勵企業集約化、一體化、數字化發展，採用新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。