打破技術壟斷填補空白！首個國產髖膝一體骨科手術機械人在深上市

讀創/深圳商報首席記者 袁靜嫻

錕鋙是我國寓言神話故事中的一把名劍，在《列子·湯問》中曾提到，其劍長尺有咫，練鋼赤刃，用之切玉如切泥焉。如今，有人向我國人工智能在醫療服務的空白領域發起挑戰，以「錕鋙」出鞘，自主研發關節置換手術機械人，填補國產空白。

4月16日，首個國產髖膝一體骨科手術機械人——錕鋙全骨科手術機械人在深上市，該機械人由元化智能科技旗下全資子公司骨聖元化機械人自主研發，打破了國外技術壟斷，實現「卡脖子」技術突破，擁有自主研發的導航方案、軟件系統及核心零部件，僅一台設備就可輔助完成髖關節和膝關節兩個適應症手術。

海歸夫婦攜手向空白區域發起挑戰

元化智能科技由智能機械人領域知名的「海歸」夫妻孟慶虎和李艾俐共同創立，李艾俐擔任董事長，孟慶虎擔任首席科學家，同時他還是南方科技大學講席教授。

孟慶虎夫婦在加拿大生活了10多年，在回國前，孟慶虎已是加拿大一所高校的教授，李艾俐則經營着自己的企業。2001年，孟慶虎和李艾俐帶着家人前往香港中文大學學術休假，後因受國內環境吸引等因素，孟慶虎辭去加拿大高校教授，繼續留在港中大，從事服務機械人、特種機械人和醫療服務結合的研究。也正因此，李艾俐和孟慶虎發現，在我國，人工智能在醫療服務中的應用還有很多空白，比如關節置換手術機械人。

事實上，近年來，手術機械人在臨床應用例子並不鮮見。以目前全球應用廣泛的達芬奇手術機械人為例，2021年，深圳各大醫院開始陸續引進用於手術臨床。達芬奇機械人手術系統以麻省理工學院研發的機械人外科手術技術為基礎，是一種高級機械人平台，其設計的理念是通過使用微創的方法，實施複雜的外科手術，現普遍用於成人和兒童的普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產科、頭頸外科以及心臟手術等。

但在關節置換手術機械人方面，據市場調研機構弗若斯特沙利文的數據顯示，截至2020年12月31日，中國僅已安裝189台腔鏡及17台關節置換手術機械人。2020年，中國機械人輔助關節置換手術數量僅為243例，滲透率不足0.1%；而同期美國的機械人輔助關節置換手術數量高達10萬例，滲透率為7.6%。該機構預測，僅關節置換手術機械人，到2026年底，預計中國安裝的數量將超過700台，市場規模有望達到3.32億美元。

據介紹，關節置換手術機械人用於輔助骨科手術，其帶來的好處包括有精準、定製三維術前方案、手術部位更清楚、減少震顫和提高手術精準度等，同時，使用骨科機械人亦有助減少對健康骨骼及組織的損傷、減少失血、縮短住院時間及加快康復。

在這方面，國產自研的髖膝一體骨科手術機械人為零。李艾俐認為，智能骨科是具有迫切臨床需求和商業價值的市場，決定創業和丈夫一起填補我國國產骨科機械人「空白」。

首個國產髖膝關節置換機械人一體機

2018年，李艾俐帶着團隊來到深圳，成立元化智能，定位於高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密智造。成立以來，公司形成了以全骨科手術輔助機械人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進專科醫療手術機械人產品布局。

2020年6月，元化智能旗下的骨聖元化研製的手術機械人開始第一例臨床試驗，半年時間內在國內各大醫院完成了180例臨床測試。臨床試驗數據顯示，在骨科機械人輔助下，手術術後5天力線恢復準確率組間差值為85.4%，傳統人工的則為65.6%。

骨科機械人的研發速度還在加快推進。2021年底，骨聖元化錕鋙全骨科手術機械人——膝關節適應症進入創新醫療器械特別審查程序；2022年4月，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。

近日，錕鋙全骨科手術機械人再經國家藥品監督管理局批准輔助髖關節適應症上市。這意味着，在臨床應用時，骨聖元化錕鋙全骨科手術機械人一台設備將可以輔助完成髖關節和膝關節兩個適應症手術，真正成為首個國產自主研發的髖膝關節置換機械人一體機。

攻克關節置換機械人「卡脖子」技術

據元化智能高級副總周越在發佈會上介紹，骨聖元化自主研發的錕鋙全骨科手術機械人致力於輔助醫生完成全膝關節置換、全髖關節置換、單髁膝關節置換、脊柱和創傷等多種骨科手術，打破了國外技術壟斷，擁有自主研發的導航方案、軟件系統及核心零部件。該骨科機械人助力國產手術機械人實現高速超越，攻克「卡脖子」技術，為我國骨科智能化、數字化、信息化進程增添了一個嶄新的里程碑。

錕鋙全骨科手術機械人由三部分組成，其中，主控台車就像機械人的「大腦」，負責算法運行、數據處理；導航儀車就像機械人的「眼睛」，負責跟蹤定位、信息獲取；機械臂車就像機械人的「手」，輔助系統，承載工具。三者結合，通過「手眼腦」協同工作，最終完成髖膝手術的置換。

目前，元化智能在全國布局了8個臨床中心，錕鋙全骨科手術機械人的有效性和安全性經過了這些臨床中心共346例手術的平行對照臨床試驗驗證，試驗結果證明了其可以輔助醫生實現更精準的假體植入，同時又提高了手術安全性。去年12月，錕鋙全骨科手術機械人已在四川大學華西春熙醫院完成了首台商業化裝機。

（圖片均由受訪者提供）

審讀：喻方華