佰仁醫療：首個全患群介入肺動脈瓣產品進入創新醫療器械特別審查程序

來源：東方財富

佰仁醫療（688198）1月3日晚間公告，近日，公司自主研發的首個全患群（All-comer）介入肺動脈瓣及輸送系統獲國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心同意，進入創新醫療器械特別審查程序。

據公告，該產品專用於複雜先天性心臟病經外科右室流出道修復與重建術後，需要經導管人工生物肺動脈瓣置換的患者，是公司進入創新醫療器械特別審查程序的第三款介入瓣產品，也是肺動脈瓣膜患者全生命周期管理系列產品的重要組成部分。

作為「十三五」國家重點研發計劃的重點專項，該產品的骨架結構按照正常成年人右室流出道解剖形態仿生設計，依脈動狀態下瓣膜力學支撐的特點加工製造，採用公司獨特的瓣葉交界與支架連接工藝，實現了與外科牛心包瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，以滿足年齡偏輕的患者對術後更好的血流動力學性能和耐久性要求，特別是為後續的瓣中瓣治療提供符合生理的錨定結構。

該產品的生物瓣葉採用公司外科生物瓣的瓣葉材料，特別適合年紀偏輕的複雜先心術後患者，據此屬於業內首創。基於公司20餘年來成熟的外科牛心包瓣的處理技術，實現有效抗鈣化，並採用特有的瓣葉交界與支架連接結構實現了與外科瓣相同的瓣葉開啟關閉模式，具備出色的血流動力學性能，全方位提高瓣膜的耐久性。

此外，全患群是該產品另一最重要的特徵，其產品設計獨特之處是利用術前影像分析確定經胸的進入點，先經胸重塑主肺動脈，隨後經導管介入該產品，可滿足任何主肺動脈畸形患者均可實施經導管介入肺動脈瓣治療的需求—全患群。

公告稱，以上創新使得該產品具有「全患群、更耐久、未來接續治療」的顯著優勢，期待該產品的上市造福更多成人複雜先心患者。

（文章來源：中國證券報·中證網）