阿茲夫定片提交上市申請 有望成為首個國產新冠口服藥

北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

首個國產新冠口服藥來了！7月15日，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱「真實生物」）宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應症註冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

相關臨床試驗結果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。

在顯著降低病毒載量方面，阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給葯後第3、5、7天，試驗組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時間為5天左右。

在明顯改善臨床癥狀方面，阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時間，提高患者臨床癥狀改善比例，達到臨床優效結果。首次給葯後第7天臨床病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，（P值

在安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。

據了解，阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新葯，已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該葯對新冠病毒有抑制作用。

真實生物首席科學家杜錦發博士表示：「我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控提供一份力量。」

據國家葯監局官網境內生產藥品備案信息，阿茲夫定片已於6月29日備案，有望成為首款國產新冠口服藥。

圖片來源：真實生物