治療慢性乙肝！歌禮製藥將公布PD-L1恩沃利單抗IIa期臨床結果

10月12日，歌禮製藥宣布，將在2021年美國肝病研究協會年會口頭報告ASC22（恩沃利單抗）慢性乙型肝炎IIa期研究結果。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，本屆會議將於2021年11月12日至2021年11月15日舉行。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單克隆抗體。阻斷PD-1/PD-L1通路可以恢復HBV特異性T細胞功能，進而實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射3例患者），並進行12周隨訪，以探討ASC22對已接受核苷（酸）類似物治療的慢性乙型肝炎患者的安全性和初步療效。

研究數據顯示，ASC22單次給葯（0.3、1.0、2.5 mg/kg）後隨訪12周，患者乙肝表面抗原(HBsAg)呈現劑量依賴性下降趨勢。2.5 mg/kg ASC22劑量組的3例患者中，其中1例患者在12周隨訪期間HBsAg最高降幅達1.2 log10 IU/mL。

安全性方面，ASC22的3個劑量組均顯示出良好的安全性及耐受性，研究期間的不良反應均為1級。

恩沃利單抗（KN035）是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，有望成為全球首個上市的通過皮下注射給葯的PD-L1抗體。KN035在安全性、便利性、依從性等方面和已上市的同類藥物相比，具有顯著的差異化優勢，可切實改善病人生活品質。其治療晚期實體瘤的上市申請目前處於「審評審批」階段。

2019年1月歌禮與康寧傑瑞達成合作，獲得在大中華區開發恩沃利單抗治療乙型肝炎和其他病毒性疾病的獨家許可協議。