part3-新輔助化療聯合免疫治療Ⅰb-Ⅲa期非小細胞肺癌臨床研究

1. CheckMate-816 研究

CheckMate-816是一項隨機、開放標籤、多中心III期臨床研究，用於評估新輔助納武利尤單抗（O葯）聯合化療（3 個周期）與單獨化療（3 個周期）在可切除Ⅰb-Ⅲa期NSCLC患者中的療效和安全性。研究主要終點：病理完全緩解（pCR）及無事件生存期（EFS）。

①O 葯+化療組 vs 化療組：pCR 分別為 24% vs 2.2%；

②O 葯+化療組 vs 化療組：EFS 分別為 31.6 個月 vs 20.8 個月；

2.NADIM研究

NADIM研究是一項開放標籤、多中心、單臂、II期臨床研究，符合入組標準的Ⅲa期NSCLC患者接受納武利尤單抗(固定劑量360mg)聯合紫杉醇(200mg/m2)及卡鉑(AUC=5)治療，治療每21天一個周期，每周期第一天給葯。接受三周期治療後，手術在最後一個周期治療結束後42~49天內進行。主要研究終點為pCR，次要終點：主要病理緩解率（MPR）、3年OS、PFS和ctDNA分析。

①O 葯+化療組 vs 化療組：pCR分別為36.8% vs 6.9%；

②O 葯+化療組 vs 化療組：MPR分別為52.6% vs 13.8%；

③新輔助化療+納武利尤單抗治療可手術NSCLC的療效得到了3年OS的支持。ctDNA水平與OS顯着相關，並且在預測生存率方面優於影像學評估。

④腫瘤突變負荷（TMB）和PD-L1水平均不能預測預後。治療前低水平ctDNA與PFS和OS的改善顯著相關。在多變量分析中，對比ctDNA基線水平高的患者，基線水平低（1%MAF）的患者，PFS和OS顯著改善。

3.NeoSCORE研究

2022年ASCO中國之聲：非小細胞肺鱗癌新輔助免疫聯合化療獲益更大