RNA生物農藥作為一個強監管的領域，政策的放開是技術商業化的前置條件，同樣是發掘產業更多創新可能，助推產業萌發崛起的必要條件。
立足產業布局的第一視角，知耕RNA生物農藥領域監管系列內容首先從政策監管角度出發，對國際上RNA生物農藥領域的活躍國家和地區，包括：美國、澳大利亞、新西蘭、歐盟和OECD經濟合作與發展組織，分享不同國家和地區RNA生物農藥的類別劃分、已獲審批的產品情況、相應的監管部門及規範文件、潛在風險的態度等維度的內容概要，追蹤RNA生物農藥活躍國家的政策風向。
隨着RNAi醫藥研發的蓬勃發展以及相關技術的突破，基於RNAi技術的生物農藥研發也進入了快速發展時期。2017年6月，拜耳公司表達昆蟲dsRNA的抗蟲玉米MON87411獲得美國EPA的種植許可，隨後獲得了多個國家的安全證書及種植許可，由此帶動了眾多傳統與新興的農化公司在該領域布局。
我國利用RNAi技術進行病蟲害防治領域的基礎研究，存在起步早、起點高，但研究投入規模化、系統化缺乏的特點，導致與國際相比，在研究與應用上仍存在一定差距。迫切需要加速研究步伐、建立技術標準、完善相應的法律法規，以此促進我國RNA生物農藥的商業化進程。
本期內容首先介紹的是美國對該領域的監管情況。美國作為RNA生物農藥領域的活躍玩家，不僅技術層面進展迅速，在RNA生物農藥產品的監管與商業化方面也領先於其他國家。
1) 產品獲批：美國EPA批准拜耳的轉基因玉米MON87411，是國際上首例在植物中表達dsRNA的產品。相關部門針對其中產生的成分dsDvSnf7作為生物化學物質進行了環境持久性研究，結果顯示該成分不太可能對非靶標物種具有生物學意義上的影響。另一方面，美國尚未有任何一個非植物源RNA生物農藥產品獲得批准。
2) 監管部門：在美國，所有殺蟲產品需要經過美國環境署（EPA）註冊、登記，才能進行後續的生產、運輸和銷售。田間測試也需要經過實驗使用許可，EPA評估農藥最終產品的註冊，並對活性成分和實際產品進行評估。
3) 規範文件：農藥的規範和管理主要遵循《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）和《聯邦食品、藥物和化妝品法》（FFDCA）法規，並授權EPA對農藥進行登記與評估。
4) 歸屬類別：美國EPA更傾向於將植物源RNA生物農藥作為生物化學殺蟲劑進行相關的監管。與傳統農藥（通常是直接殺死或滅活害蟲的合成化合物）相比，生化農藥是天然存在的化合物，通常本身毒性較低；而非植物源RNA生物農藥不被視為轉基因生物，除非它們含有轉基因生物，例如產生 dsRNA 的工程化細菌等。當基因工程生物用於生產 dsRNA 時，雖然在最終產品中無法存活，但它們被視為有毒物質控制法 (TSCA) 下的農藥中間體，需要在製造開始之前提交微生物商業活動通知 (MCAN)。
另外，參考拜爾公司被批准的表達dsRNA的轉基因玉米MON87411案例，可以窺見美國EPA未來對植物源dsRNA生物農藥環境評估的關注點：
■ 美國EPA對植物源保護劑產品進行環境評估的過程，將產品其中的dsRNA成分作為生物化學物質（與直接殺死或滅活害蟲的合成化合物等傳統農藥相比，生化物質是天然存在的化合物，通常本身毒性較低）進行評估，評估成分在陸地以及水環境中的歸宿，同時還評估針對非靶標生物的毒性及安全性；
■ 成分dsRNA對非靶標物種的影響主要是對廣泛類群以及最有可能受到影響的物種的測試，主要評估包括物種生存、生產、發育和繁殖在內的各項影響，並選擇足夠長的時間評估潛在的不良反應。
■ 在進行環境風險評估時，某些物種只用到了生物信息學分析的方法，並以分析結果作為環境評估的依據；
■ 同時，考慮實驗中dsRNA可能降解的問題，採取了足夠大的濃度進行試驗測定。
在這些關注點之中，值得留意是，EPA對產品進行環境風險評估的過程中，大量的測試並不是通過轉基因植物或植物提取物進行測試的，而是通過合成遊離的dsRNA成分進行的。
美國是RNA生物農藥領域的先行者，商業化步伐更快，其在生物農藥領域更為開放的監管環境能夠為尋找到適合中國的監管之路提供參考與啟示，開源國內RNA生物農藥科研創新的動能，從監管層面賦能國內RNA生物農藥賽道新生態。
文章參考來源：
1.《RNA生物農藥的商業化現狀及存在問題分析》關若冰，李海超，苗雪霞
2.https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/finsc.2021.818037/full
