齊魯網·閃電新聞3月24日訊 （山東台綜合廣播）3月19日，山東廣播電視台綜合廣播《做客山東台》欄目播出「守底線保安全 追高線促發展」山東省藥品監督管理局專場。山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局副局長馬寧，山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局四級調研員李秀成，山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局一級主任科員楚文明，青島市市場監督管理局醫療器械監督管理處處長周俊、濰坊市市場監督管理局藥品安全監管科科長楊精山走進直播間，向廣大聽友、網友宣傳藥品監管工作，普及藥品安全知識，增強公眾藥品安全認知，本期訪談主題為「葯安精兵嚴監管 服務先鋒促發展」。
主持人：山東省葯監局區域檢查第二分局轄區企業情況是怎樣的？分局都做了哪些具體工作？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局副局長馬寧：
目前，二分局轄區共有監管單位815家，其中藥品生產單位119家，藥品經營企業(含批發、連鎖總部、第三方平台)264家，醫療器械生產企業280家，化妝品生產企業（含註冊人備案人）152家。
二分局始終將守底線、保安全作為分局的最首要職責、最根本底線，堅決貫徹落實習近平總書記關於藥品安全工作重要指示批示精神，以「四個最嚴」為根本導向，全面加嚴監管、防範風險，堅決守牢藥品質量安全底線。2024年，二分局共完成檢查775家次、整改複查112家次，參加抽調或受託檢查61家次，對97家企業開展了專項檢查。完成監督抽樣756批、註冊抽樣138批、專項抽樣5批，配合完成評價性抽樣464批。出具受託生產審查意見37份，辦理委託檢驗備案55家次、出口銷售證明217家次、出口歐盟原料葯初審9家次。
主要工作可以概括為「五個強化」：一是強化監督檢查。按照山東省藥品監督管理局黨組統一部署，全面推行標準化檢查執法，嚴控標準、嚴把尺度，對轄區企業實施全面檢查，深挖風險，查找隱患。堅持罰幫並重，既糾正違法違規問題，又幫助規範提升，督促企業落實主體責任，完善質量管理體系，強化安全管控，確保藥品上市安全。堅持檢查時間服從檢查質量，在確保檢查任務進度的同時，更加註重提升檢查質量，力求發現更多問題。二分局注重合理擺布力量，把握好工作節奏，將日常檢查與專項檢查、抽檢、辦案等任務統籌結合，確保各項任務協調有序推進。二是強化檢查重點。針對特殊藥品、疫情防控用藥械、集采中選品種、中藥飲片、無菌和植入類醫療器械、醫療美容器械、兒童化妝品、特殊化妝品等重點品種，第二類精神藥品專項檢查、藥品上市許可持有人委託生產、藥品出口銷售等重點領域、環節，加大檢查頻次和檢查力度。三是強化抽檢監測。根據山東省藥品監督管理局年度抽檢監測計劃，結合日常檢查、投訴舉報、協查處置等情況，紮實做好監督抽檢、評價性抽檢、註冊抽樣和風險監測等工作，瞄準高風險企業、品種，提升抽檢靶向性，精準發現、識別風險。針對抽檢不合格產品，第一時間採取管控措施，嚴防風險外溢，對相關企業，迅速開展調查處置，查明原因，進一步消除風險隱患。四是強化案件查辦。堅持問題導向，主動朝着問題下手，針對移交線索、外省協查、投訴舉報中的違法違規行為，依法依規調查處置。強化與公安、市場監管等部門的聯動協作，聚焦重點任務，加大案件查辦力度。完善協同機制，尤其在藥品網絡銷售、特殊藥品監管、防疫物資企業、一類醫療器械監管等方面密切合作，聯動打擊違法違規行為。同時，按照山東省藥品監督管理局黨組部署，探索提高日常檢查發現問題立案率，爭取為全省藥品監管工作提供借鑒。五是強化風險管控。結合日常檢查，督促企業落實「兩清單、雙報告、雙評估、一承諾」制度，同時督促企業加快健全完善藥物警戒體系，提升警戒能力，主動發現報告風險。建立實施季度風險會商機制，結合檢查、抽檢、投訴舉報和案件查處等情況，綜合研判各環節風險隱患，對新增風險、存量風險和易反覆風險分類建立台賬並制定具體防範措施，實行清單化、銷號式管理。
2025年，二分局將繼續按照「四個最嚴」要求和國家局、山東省藥品監督管理局工作部署，繼續落實「三提兩降一促」思路，持續抓好嚴監管、促發展等任務，堅決守牢藥品安全底線。一是聚焦高風險品種及集采中選特別是低價中標品種、通過一致性評價的品種，聚焦B證持有人、委託生產、網絡銷售等重點領域，聚焦新開辦、異地設庫、抽檢不合格、舉報線索較多等企業，精準發力。二是加大藥包材、醫療機構製劑、中藥飲片和中藥配方顆粒等抽檢力度，靶向抽檢。三是聯合開展藥物警戒專項檢查、能力提升活動。開展化妝品境內責任人專項檢查。聯合開展醫療器械進口總代檢查。積极參与臨床試驗機構相關檢查。四是對風險提示、檢查發現問題、舉報與協查線索較多的企業，跟蹤複查、閉環管理。
主持人：黨的十八大以來，習近平總書記多次視察山東並就海洋工作作出重要指示，2024年5月視察山東期間，再次要求山東「發揮海洋資源豐富的得天獨厚優勢，經略海洋、向海圖強，打造世界級海洋港口群，打造現代海洋經濟發展高地」，咱們二分局駐地青島，結合轄區實際，在培育海洋藥物新質生產力方面作了哪些工作？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局副局長馬寧：
近年來，二分局緊扣監管職能，主動融入地方，堅持加強監管與創新服務同步發力，深度挖掘海洋生物資源特色優勢，持續助力培育海洋醫藥新質生產力，努力為推動高質量發展提供「藍動力」「新引擎」。尤其是去年以來，分局堅決貫徹省葯監局「六大專項行動」部署，在完成檢查、執法等常規任務的同時，重點聚焦轄區內4家藥品生產企業的8個海洋藥物製劑、1個海洋原料葯、2個海洋藥用輔料，抽檢海洋藥物7批次，督促企業嚴格落實主體責任，推動企業規範提升、合規發展。
具體做法上，二分局紮實落實「春風暖企」專項行動，多措並舉，助力轄區企業在海洋經濟領域取得新突破。一是充分發揮好「企業會客室」、政企溝通片區會、企業聯繫點等平台載體，加強與涉海洋領域企業的常態化溝通聯繫。二是積極會同山東省藥品監督管理局相關處室單位、行業協會舉辦「聚勢賦能，助力企業高質量發展」檢驗審評技術交流等活動，強化政策宣傳與技術指導，助推企業創新發展。三是及時梳理企業研發環節難點，加強溝通對接，指導企業做好海洋抗腫瘤藥物研發規範性工作，協助做好臨床試驗數據整理與總結報告，順利推動了海洋抗乙肝病毒藥物通過檢查並獲得臨床試驗批件。四是開展海洋醫藥新質生產力專題調研，形成《落實「藍色葯庫」計劃 加快培育海洋醫藥新質生產力》調研成果，進一步摸清海洋醫藥產業發展現狀，梳理培育海洋醫藥新質生產力四大優勢和瓶頸，並提出具體對策，與當地黨委、政府合力助推發展海洋醫藥新質生產力。
主持人：我們知道，青島海洋資源非常豐富，青島市在海洋領域有很多發展規劃，不知道在化妝品產業方面是否有所涉及？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局一級主任科員楚文明：
在化妝品方面，二分局擬利用青島獨特優勢，推動建設青島「海洋美谷」。為此，二分局進行了一系列調研，發現青島涉海資源非常豐富，比如海洋原料，青島市現有3家企業生產的化妝品原料在國內市場佔有率位居前三；青島科研實力雄厚，匯聚了涉海高等院校、科研院所20多家，約佔全國五分之一，聚集了全國30％的涉海院士、40％的涉海高端研發平台和50％的海洋領域國際領跑技術，海洋科研成果領先。從行業看，青島本地企業運用海洋原料研發生產海洋特色化妝品已有數十年歷史。青島超40%的化妝品生產企業在開發、使用海洋原料。目前，青島已經擁有一批具備領先優勢的化妝品企業，且各具特色。同時，國家、省、市等多個層級出台了支持青島發展海洋產業的利好政策，這些均為青島發展海洋化妝品奠定了堅實基礎。
經過調研，二分局發現青島發展海洋特色化妝品具有顯著區域特色和優勢，可以助力轄區實現新的經濟增長點。因此，二分局積極與山東省藥品監督管理局、青島市各單位溝通聯繫，嘗試推動將發展海洋特色化妝品產業提升至發展生物醫藥產業高度，塑造新的青島城市名片。去年，為推動海洋化妝品發展，山東省化妝品行業協會海洋科技分會、青島海洋美谷化妝品研究院先後成立，不僅為海洋化妝品行業發展增添了助力，同時也將成為二分局服務企業的有力幫手。下一步，二分局將繼續圍繞服務產業發展，聯合各部門、協會，探索有效手段，採取系列措施，不斷推動青島「海洋美谷」建設發展，爭取為轄區企業提供一定支持和幫助，為地區經濟發展注入新動能。
主持人：近年來，隨着醫療技術進步，從家用血糖儀到植入式心臟支架，醫療器械已深入百姓生活。公眾最關心的還是醫療器械「是否安全可靠」，二分局如何保障醫療器械全生命周期安全的？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局四級調研員李秀成：
為確保醫療器械從研發、生產到使用、報廢的每一個環節都安全可控，正逐步實現從「被動救火」到「主動防控」的監管模式升級，二分局重點構建了五大機制：
一是全鏈條責任鎖定機制。新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推行醫療器械註冊人制度，要求註冊人（包括生產企業、研發機構）對產品全生命周期負責，即使委託生產也必須承擔質量監督、產品放行、售後服務、不良事件監測、產品召回等法定義務。目前，二分局轄區內共有16個註冊人，23個受託企業，152個委託產品，2024年二分局對委託生產進行專項監督檢查和抽檢，全面落實醫療器械註冊人質量安全主體責任。
二是風險智能預警機制。國家層面，建成「國家醫療器械不良事件監測系統」，聯動醫療機構實時上報數據，AI模型自動識別風險信號。監管層面，及時督促醫療器械註冊人備案人建立包括醫療器械不良事件監測的質量管理體系，配備與其產品相適應的機構和人員，主動收集報告不良事件，對發生的不良事件及時開展調查分析評價，採取措施控制風險，2024年對轄區內6家註冊人開展不良事件監測專項檢查，要求註冊人按照規定時限對檢查發現的問題切實整改，形成監管閉環。
三是模式化動態監管機制。第一，推行風險預警模式。對轄區312家企業提出分級監管意見，精準識別高風險企業，及時調整部分曝光頻率、冒煙指數比較高的企業監管級別，增加監管頻次，積極探索「勸退」退出機制。第二，推行「一談兩書三報告」復產核查模式。抽檢不合格、間歇生產的企業，在復產條件上推行一談（約談）兩書（責令改正書、承諾書）三報告（整改報告、複查申請報告、復產報告）模式。第三，繼續推行「四化」檢查模式。檢查重點細化，檢查形式優化，監管痕迹固化，整改複查量化，極大促進了醫療器械行業整體合法合規水平。
四是社會共治監督機制。第一，與青島市市場監督管理局共同組織「藥品安全 良法護航」安全用械守護健康進社區科普宣傳活動，發放宣傳資料1500餘份，接受公眾諮詢300次。第二，聯合省駐青島四進工作總隊、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東省食品藥品審評查驗中心、青島市市場監督管理局、青島高新區管委，共同舉辦「聚勢賦能，助力企業高質量發展」醫療器械檢驗審評技術交流活動，聚焦醫療器械產品研發、設計、檢驗、審評、生產等環節，進行政策指導和技術幫扶，現場解答企業問題52個。第三，嚴格落實「吹哨人制度」，發揮內部員工監督作用。
五是全生命周期淘汰機制。對上市產品實施 「滾動式再評價」，即使已獲批的產品，若臨床使用中出現安全性疑慮或技術明顯落後，將強制退出市場。
主持人：當前網絡購物已經成為人們的一種習慣，近年來，藥品網絡銷售的發展趨勢也勢不可擋，在藥品網絡銷售的監管方面，葯監部門做了哪些工作？與線下購葯相比，在網絡購藥方面，對老百姓有什麼建議嗎？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局四級調研員李秀成：
近年來藥品網絡銷售確實發展迅猛，網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，也給藥品監管帶來極大的挑戰。為了適應網絡銷售新業態的發展需求，加強藥品網絡監管，2022年國家市場監督管理總局制定並實施了《藥品網絡銷售監督管理辦法》，該《辦法》對從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平台服務及其監督管理均作出了明確規定。
在監管措施上，國家、山東省葯監局均將藥品網絡銷售監管作為一項重要的工作內容。去年，二分局對轄區內開展網絡銷售的藥品批發、藥品零售連鎖總部進行了專項檢查，督促相關企業落實藥品安全主體責任，提高風險防控意識，建立健全藥品網絡銷售管理制度，確保藥品購銷渠道正規、配送合規,轄區內藥品網絡銷售行為合規化程度逐步提高。
作為普通群眾，無論是線下藥店購葯，還是線上網絡購葯，主要接觸的依然是藥品零售藥店。這兩種方式，各有利弊，如網絡銷售藥品在品種數量、價格等方面較有優勢，對熟練操作電子產品且具有基本用藥常識的年輕群體來說，線上購葯更具便捷性、可及性，具有更高的性價比，但是相對配送網絡欠發達的偏遠地區、缺乏操作能力的老齡人群則具有一定的難度。反之，線下實體藥店，雖在上述方面不及網絡購葯，但在藥學技術服務上，例如藥品配伍、指導合理用藥、特殊貯存要求藥品的儲存條件等方面更具優勢。因此通過何種方式購買，可根據不同人群需求，自由選擇。
在網絡購葯前，建議購買者先查看以下幾個方面：一是看「證」，《辦法》第八條、第十二條分別規定「藥品網絡銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營」「未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品」「藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息」。也就是說要查看該網店是否展示了藥品零售藥店的許可信息，在出現售後糾紛後，購買者也可依據許可證上展示的信息，向具有管轄權的市場監管、藥品監管部門投訴、舉報以維護自身的權益。二是辯「症」，在購買藥品之前，要根據用藥需求，尤其是處方葯，要根據醫師的處方，對症購葯，合理用藥，防止藥物濫用引起的損害事件。三是驗「正」，在收到藥品之後，購買者對藥品要驗明正身，首先，可通過外包裝是否完好、印刷是否清晰等對藥品進行初步判斷；其次，可通過掃描包裝上的藥品追溯碼，查詢藥品信息，這也是判斷藥品是否為醫保迴流葯的參考之一；再次，應查驗藥品的生產日期、有效期限等，確保藥品質量安全、有效。在此提醒廣大群眾，特殊藥品，以及疫苗、血液製品等，是嚴禁通過網絡銷售的，如發現藥品經營企業違規銷售行為，請及時提供相應線索，我們將按照「四個最嚴」要求，重拳出擊、嚴懲不貸，嚴厲打擊違法行為，保障人民群眾用藥安全。
主持人：化妝品與人們生活息息相關，對於愛美人士，應如何選購化妝品？有什麼需要注意的嗎？
山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局一級主任科員楚文明：
消費者在購買化妝品時，建議首先查看化妝品標籤標識，標籤標識是判斷欲購化妝品是否合法的第一步。化妝品標籤是向消費者傳遞產品基本信息、屬性特徵、功效宣稱和安全警示等內容的主要載體，真實、完整、準確的標籤標註是確保消費者正確、合理、安全使用產品的必要保障。根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品標籤管理辦法》，化妝品標籤必須標註產品名稱、特殊化妝品註冊證編號，註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、地址，化妝品生產許可證編號，產品執行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示等信息，消費者可一一查看上述信息是否齊全。同時可在國家藥品監督管理局官網或化妝品監管APP查詢，該產品是否與註冊、備案信息一致。
對於兒童化妝品，依據國家葯監局關於發佈《兒童化妝品監督管理規定》的公告，自2022年5月1日起，申請註冊或進行備案的兒童化妝品，必須標註「小金盾」。「小金盾」是兒童化妝品區別於成人化妝品、消毒產品、玩具等其他易混淆產品的區別性標誌，非兒童化妝品不得標註這個標誌。請廣大家長朋友們在選購兒童化妝品時，關注「小金盾」標誌。
此外，為了確保用妝安全，在使用新的化妝品前，可在耳後或手臂內側塗抹少量，觀察24小時無異常後再進行使用。
主持人：醫藥產業是培育新質生產力的重要領域，納入山東省「九大重點新興產業」重點培育，青島市市場監督管理局在推動醫藥產業高質量發展方面都做了哪些工作？
青島市市場監督管理局醫療器械監督管理處處長周俊：
近年來，青島市市場監管局一直高度重視藥品安全和生物醫藥產業協同發展，始終堅持「人民葯監為人民」理念，按照山東省葯監局工作部署加強與山東省葯監局區域檢查二分局的聯動，堅持以政策為支撐、以龍頭企業為引領，以創新為驅動，強協同促發展，推動醫藥產業的集聚、創新、升級，助推青島醫藥產業高質量發展。
一是強化協同聯動，聯合山省葯監局二分局、青島高新區管委，建立常態化合作機制，簽訂《協同監管賦能發展六項常態化工作機制》，通過優勢互補、合作共贏、協同推進，從促進產業發展、建立公共服務平台、保障安全生產、加強專業服務、深化企業幫扶、培育知識產權六個方面全方位強化合作，努力打造獨具優勢、彰顯特色的醫藥產業體系，共同推動青島市生物醫藥及醫療器械產業發展。
二是充分發揮山東省葯監局政策技術支持、分局和青島市局全程助力、區市提前介入服務、協會優質資源共享的優勢，堅持全流程服務，全鏈條賦能，引進世界500強葯企阿斯利康吸入氣霧劑生產供應基地和青島區域總部項目落地，助力鳳麟核的「硼中子俘獲治療系統」進入國家創新醫療器械特別審批通道，為腫瘤治療提供新方案，推動生物醫藥產業創新升級。
三是整合海洋資源，緊密依託中國海洋大學等高校，打造具有國際競爭力的海洋醫藥創新平台，支持具有海洋特色的「藍色葯庫」項目研發，推進免疫抗腫瘤藥物BG136等海洋藥物的臨床試驗順利開展。
四是推動醫藥龍頭企業、海洋醫藥特色產業集聚，助力華仁葯業、黃海製藥、上藥國風、海爾生物、海信醫療、華大智造、海氏海諾、博益特、明月海藻等領軍企業做大做強，2024年，全市新增首次獲准註冊二類醫療器械產品143個、三類產品21個，再創新高，助推生物醫藥和醫療器械產業高質量發展。
五是打造醫藥創新平台，建設全國唯一國家級海洋中藥質量研究與評價重點實驗室，突出海洋中藥特色，推動美谷生物科技等龍頭鏈主項目，以及糖智葯業、和協生物等專精特新企業落地，為海洋中藥質量研究提供技術支撐和創新動力。
主持人：今年1月，山東省政府印發《支持青島市康復產業高質量發展的若干措施》，下一步青島市市場監督管理局在促進康復產業、生物醫藥和醫療器械產業高質量發展方面有哪些舉措？
青島市市場監督管理局醫療器械監督管理處處長周俊：
山東省政府出台《支持青島市康復產業高質量發展的若干措施》為青島市康復產業、生物醫藥和醫療器械產業高質量發展創造了前所未有的政策環境和良好機遇。
2024年康復大學在青島高新區掛牌成立，是全國唯一一所以「康復」命名的大學，首批設置臨床醫學、生物信息學、生物醫學工程、康復物理治療、應用心理學五個專業，特別是生物信息學專業和生物醫學工程專業，緊密結合生物醫藥發展趨勢，為醫藥產業發展提供了更高層級的「科教產學研」平台和更有力的人才智力支撐。今年，青島市委市政府把生命健康產業列入「10+1」創新型產業體系突破發展的5個新興產業之一，明確「康復醫療產業」為重點發展細分賽道，提出康復產業灣區建設戰略，打造康復科技與產業集聚高地。青島市市場監管局在推動產業發展方面主要有：
一是協同推進青島高新區康復產業園建設，重點布局康復機械人、智能康復器械、智能康復輔具、醫學轉化中心等，推動康復產業上下游產業鏈項目向園區集聚。
二是引導康復產品生產企業建設「一企一技術」研發中心，鼓勵企業加大研發投入，提升研發能力水平，打造一批專業基礎好、創新意識強、發展潛力大的高成長型企業，推動形成康復產品全鏈條的產業集群。
三是建設康復產業公共服務平台，在生物醫藥產業聚集的高新區建立醫藥創新服務中心和審評核查服務中心，在政策諮詢、技術指導、產品研發、實驗驗證、註冊受理、技術審評等方面提供「一站式」服務，提升青島市康復葯械產品的註冊上市效率。
四是按照「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」全力支持重大創新的要求，進一步優化市場監管「落地隨行」創新服務舉措，完善生物醫藥產業服務常態化聯繫機制，建立企業個性化服務「聯繫點」，開設園區集成式「服務站」，打造全流程助企「直通車」，進一步提升生物醫藥和醫療器械創新服務能力，推動產業集聚、高質量發展。
主持人：藥品安全涉及審批、監管、執法多個環節，在專業性和工作規範性等方面都有較高要求，濰坊市市場監督管理局在保障高效能監管方面重點做了哪些工作？
濰坊市市場監督管理局藥品安全監管科科長楊精山：
濰坊現有藥品零售使用單位1.2萬餘家、醫療器械經營使用單位1.5萬餘家、化妝品在營企業3.1萬餘家，業態數量居全省前列。面對數量繁多的監管對象，濰坊市局堅決貫徹落實省局工作部署，在體系建設、措施創新、協同聯動、行刑銜接等方面突出發力，切實保障公眾用藥安全。
一是強化體系建設夯實監管基礎。構建縣級監管網格16個、鎮街監管網格178個，組建全市專業檢查員隊伍，定區域、定人員、定職責、定標準實現業態全覆蓋監管。定期開展風險會商，制定風險清單銷號管理。出台藥品經營、使用、抽樣等7項工作圖解指南，印發《12315平台藥品舉報辦理合規率工作指引》，推行監管和業態的雙推進、雙覆蓋、雙提升「三雙」宣教模式，全面增強監管隊伍建設和業態自律水平。
二是創優監管措施守牢安全底線。聯合公安、衛健部門搭建「麻精藥品實名登記可追溯系統」，實現了麻精藥品、含麻復方製劑等7類藥品的異常情況預警，破解特殊藥品多點套購風險。統籌資源力量開展化妝品網絡經營自主監測，將網絡經營未註冊備案化妝品、虛假宣傳、違法廣告等8類違法行為作為重點，加強與投訴舉報、價格、網絡交易、廣告等科室的協作配合，有效遏制化妝品網絡經營違法行為的蔓延勢頭。探索實施部門預警與社會預警並重、事件處置與輿論處置並行的應急處置工作模式，組建跨部門藥品應急處置隊伍，開展多部門聯合應急演練，市縣局全部出台藥品應急預案，納入政府應急管理體系，打造形成分類管理、分級負責、響應及時、處置到位的藥品突發事件應對處置體系。
三是強化部門協同提升監管效能。出台《關於加強藥品領域行政審批與監督管理銜接工作的意見》，強化工作統籌、信息運用和跟蹤問效，2024年開展審管聯合會商5次，配合開展許可驗收現場檢查638家次，實現審批和監管的無縫銜接。會同衛健、醫保部門開展葯械跨部門綜合治理，發揮部門優勢形成監管合力。與山東省葯監局二分局簽署《藥品安全監管協同工作機制框架協議》，2024年聯合召開工作交流會3次、對企警示教育會1次，互相通報違法違規線索5條，開展聯合整治2項，推動藥品流通環節全鏈條監管。
四是行刑銜接增強打擊質效。出台《濰坊市藥品領域涉嫌犯罪案件涉案物品認定工作程序（暫行）》，強化線索移交、聯合調查、檢驗認定、信息共享等行刑銜接措施。2024年，組織召開行刑銜接工作座談會10次、案件研判討論會5次，開展聯合執法4次，形成打擊藥品違法犯罪高壓態勢。
主持人：第一類醫療器械與人民群眾的生產生活息息相關，也是老百姓平時最常用、聯繫最緊密的醫用物品，濰坊市市場監督管理局在第一類醫療器械生產監管方面採取了哪些措施？成效如何？
濰坊市市場監督管理局藥品安全監管科科長楊精山：
一根小小的醫用棉簽、一塊小小的醫用紗布…，這些屬於第一類醫療器械的小物件如果質量不過關，可能會造成使用者感染等後果，影響老百姓的身體健康和生命安全。第一類醫療器械生產監管由省級下放到市級監管後，為確保接得住、管得好、不出事，我們主要採取了以下四項措施：
一是加強組織部署。印發《關於加強第一類醫療器械生產企業監督檢查的通知》等多個文件，對加強第一類醫療器械生產監管進行周密部署，明確時間表和路線圖，全面規範生產秩序，提升企業管理水平。
二是健全制度保障。建立風險銷號制度、會商制度、告知制度等工作措施，市縣聯動、科室協作化解風險隱患，督促企業規範備案，實現部門監管與企業自律的良性循環。
三是創新監管方式。在前期「起底式」清理的基礎上，印發《全市第一類醫療器械生產企業推行「戶口式」監管模式實施方案》，為轄區每一家企業「建檔立卡」，落實監管責任到人，實現了定向性、全過程、動態化、跟蹤式的精準監管。目前，全市已「入戶」企業125戶、「銷戶」12戶，消除相關風險隱患27處。
四是夯實企業責任。開展質量提升行動，通過大培訓、大觀摩、大檢查、大整改，深入企業進行普法式、說理式檢查，企業主體責任意識和質量意識明顯增強，實現了以清理促規範，以規範促發展的目的，各項工作走在了全省前列。
