未來網北京3月5日電（記者 謝青）看不清、看不懂、易丟失……藥品說明書作為全面呈現藥品有效性、安全性信息的載體，是臨床用藥的重要指導工具。但當前通用的紙質藥品說明書仍存在着諸多使用不方便的問題，由此引起了第十四屆全國政協委員，中國藥科大學校長郝海平的注意。
相比傳統的紙質版，藥品電子說明書作為藥品信息新型傳遞載體正在逐漸推行實施。在調研走訪過程中，郝海平了解到，目前我國尚處於藥品電子說明書試點階段，未能從法律法規層面健全監管體系，缺乏權威統一的數據平台、訪問方式和數據標準，且仍存在術語表達較為專業而導致患者「看不懂」等問題。
對此，郝海平建議，以適老化及無障礙改革試點經驗為基礎，對《藥品說明書和標籤管理規定》進行修訂，明確藥品電子說明書法律定義、呈現形式、格式要求和實施路徑，確立電子說明書法律效力，並完善技術指導原則、技術標準等配套文件，為全面推行提供法律保障。
同時，強化藥品上市許可持有人主體責任，明確其及時更新並公開電子說明書的義務。依託電子說明書，同步推行面向患者的說明書，以患者友好為原則，加強說明書可讀性，以簡潔易懂的文字呈現用藥關鍵信息，同時解決「看不清」「看不懂」問題。
第十四屆全國政協委員，中國藥科大學校長郝海平（受訪者供圖）
近年來，各級藥品監督管理部門積極探索電子說明書的推廣與應用。2020年6月，陝西省發文鼓勵在藥品包裝上印製說明書二維碼；2023年10月，國家藥品監督管理局發佈《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》及相關指南文件，試點推行藥品電子說明書，鼓勵在藥品包裝或紙質說明書中以條形碼或二維碼形式提供。
「但是試點工作中，仍存在電子說明書上傳平台不統一、掃碼獲取途徑多樣等問題。」郝海平建議，由藥品監督管理部門建立統一權威的藥品電子說明書公開平台，以審評審批和說明書變更管理信息為基礎，確保真實性、時效性。通過開放端口，面向持有人提供在線填報、數據導入等服務，由持有人及時更新最新版本說明書；面向社會提供在線查詢、信息檢索、文本下載等服務，方便醫患各方獲取用藥信息；面向相關監管系統，為藥物警戒、互聯網醫療、醫保管理等提供信息互聯共享。
目前，我國尚處於電子說明書試點階段，僅要求藥品上市許可持有人提供PDF文本格式。郝海平介紹說，但從國際經驗來看，依託通用電子標準建立的結構化說明書具有適用多樣化平台、實現在線多級檢索、支持交互信息開發、各類電子系統可讀取等優勢，有助於說明書信息的重複利用和深度挖掘。
對此，他建議藥品監督管理部門兼顧醫患需求、企業成本和行業發展水平，設定從文本格式向結構化文本、通用電子標準過渡，進而實現說明書無紙化的推廣路線和計劃表。儘快研究制定結構化文本數據集、編製技術要求、數據創建標準等，形成與國際銜接的統一技術要求。
此外，為提高行業和公眾對藥品電子說明書的認知度、參與度，郝海平建議，藥品監督管理部門以適老化及無障礙改革試點為契機，面向醫療機構、患者開展科普宣講，幫助熟悉電子說明書查詢途徑和使用方法，提高社會認知度，培養電子說明書閱讀習慣；面向藥品上市許可持有人、藥品生產企業組織政策宣傳和技術培訓，在行業內普及電子說明書和通用電子標準知識，開展技術指導，引導助力企業積极參与電子說明書轉換與應用工作。
