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10月18日國家葯監局官網發佈公告：
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現註銷和悅醫療股份公司（Heyer Medical AG）呼吸機（Ventilator）的醫療器械註冊證，註冊證號：國械注進20203083010。
Heyer Medical AG是一家來自德國的百年呼吸機企業，在2020年就被國內呼吸機龍頭誼安醫療收購，今年5月德國政府突然以公共安全問題為由，提出阻止這起收購案。
德國政府時隔兩年的介入，一時之間引起了輿論的熱烈討論。
儘管擁有百年歷史，但到了2018年Heyer由於陷入財務困境已經申請破產，而經營狀況良好，積極尋求海外市場擴張的誼安醫療成了Heyer的最後一根救命稻草。
2020年正值疫情肆虐，呼吸機行情大漲，被誼安收購後，Heyer工廠開工足訂單大，當年業績猛漲 4200 萬歐元，摺合人民幣2億9400萬元。
離奇的是，當年3月收購就已完成，Heyer被誼安「救活」後兩年，德國政府才回過頭來追溯這筆收購案，稱要保護德國的重要資產。
事件發生後外網評論道：德國不惜採取最嚴厲的措施，使其經濟獨立性免受國外影響，即便像Heyer Medical這樣明顯有財務問題的公司最終可能會因破產從市場上消失。
此次Heyer 產品在國內註銷，也許就是終止收購帶來的影響。
01
百年德企最終還是「救不活」？
據葯監局官網，此次註銷的呼吸機型號為：iTERNIS ADV, iTERNIS BASE
適用範圍為：可短期或長期用於成人、兒童、新生兒 (iTERNIS BASE可選配 NEO-INF模塊)需要有創或無創通氣支持的患者，並可監測主要的通氣參數。
是一款同時支持有創/無創通氣的呼吸機，是在2020年8月25日公司收購完成後獲得了國內三類註冊證。產品代理商是河北誼安奧美醫療設備有限公司，據企查查股權穿透圖顯示，這是奧美醫療100%控股子公司。
在國家葯監局官網可以查到，Heyer此前在國內還有三個註冊證，分別是兩款便攜式麻醉機，和一款麻醉系統，都是在收購完成前取得，目前這三張註冊證都已到期。
也就是說此次註銷後，Heyer產品國內的所有註冊證都已失效，徹底退出了中國市場。
回望2020，中德企業的聯手曾經創造出輝煌的雙贏局面。
當時疫情開始席捲歐美，海外呼吸機需求激增，原本全球呼吸機市場一直由歐美企業把持，但由於產能嚴重不足，情急之下國外放鬆了呼吸機准入的門檻，加上國內出口政策支持，讓國產呼吸機抓住了機會。
由於誼安醫療較早布局海外市場，在美國德國等建有分支機構，當時已經有56款產品獲得了歐盟CE認證，在呼吸機搶購潮中誼安旗下的呼吸機產品VG70以及510S被熱炒。
誼安VG70呼吸機
VG70的價格一路飆漲，以前出廠價基本上就是10萬出頭，到報價已經沒有低於35萬的了。為了趕產，誼安公司把生產麻醉機、手術床的生產線都改造為生產呼吸機，工人三班倒，24小時機器不停地生產。
不過產品的大規模擴產和出口仍然存在障礙。由於呼吸機的核心部件涉及渦輪風機、流量壓力傳感器、芯片等，大多從瑞士公司micronel、美國的霍尼韋爾、日本SMC等公司進口。
另外，出口呼吸機的售後和安裝服務，也是一個難題。適用於危重症呼吸衰竭患者的有創呼吸，須配有英文使用手冊、安裝視頻、常見問題等輔助素材，讓醫生快速上手。
於是2018年就申請破產，正四處尋找買家的Heyer和誼安醫療一拍即合，2020年3月就完成了所有的收購手續，對呼吸機的擴產和海外渠道打通都增益不小，不僅增強了技術，還進一步開拓了國際市場。
溫泉發家的百年德企
Heyer的歷史最早可以追溯到1883年，公司所在地巴特埃姆斯 (Bad Ems)是舉世聞名的溫泉療養勝地，傳聞此處的溫泉富含礦物質，吸入這裡的蒸汽可以起到治療呼吸疾病的作用，當時的沙皇、皇帝、大臣和作家都曾慕名而來。
為方便蒸汽治療，1883年機械師Carl Heyer發明了一種吸入裝置，不必在藉助溫泉蒸汽達到治療效果，這種裝置推動了霧化藥物的普及，也成為了公司向吸入式麻醉設備、及呼吸機製造領域進軍的契機。
公司專註於麻醉機和醫用呼吸機的製造，在中國、馬來西亞、印度、沙特阿拉伯和美國都設有辦事處，產品銷往全球80個國家。
國內代理最初名為禾珥醫療，後變更為和悅醫療。
2000年後，Heyer由美國投資者持股，並以HEYER Medical AG的名義運營，逐漸走入了經營困境。2018年10月24日，Heyer申請破產。作為破產計劃的一部分，來自北京誼安的香港子公司參與收購先前股東的股份，完成之後繼續以相同的名稱經營該公司。
誼安官網上飄揚的Heyer旗幟
2020年3月，收購完成正趕上歐洲正式爆發新冠疫情的第一個月，市場上呼吸機成為硬通貨，當年Heyer業績暴漲，2020年營業額為 4200 萬歐元，摺合人民幣2億9400萬元。
Heyer也成為了誼安醫療向海外擴張的橋樑。
2021年11月15日 ，第53屆MEDICA展在德國杜塞爾多夫會展中心舉行。誼安集團以德國子公司HEYER Medical AG為平台，向世界展示「疫情下誼安的解決方案」，聚焦呼吸、麻醉、家用睡眠、手術室和ICU解決方案、IVD疫情解決方案五大領域。
遲來的審查
遺憾的是，隨着德國政府的干涉，這種互利雙贏的局面也許要就此終結了。
據外媒透露，德國聯邦經濟事務和氣候保護部BMWK，是德國負責外國直接投資審查的機構，直到本次收購完成，才意識到要審查，在今年4月開始介入。
誼安醫療（Aenomed）根據德國《對外貿易條例》第58條提交了一份非異議證書，要求通過無異議證書進行清算（Außenwirtschaftsverordnung – AWV）。
從公開信息來看，目前尚不清誼安醫療是否試圖就潛在的承諾和補救措施進行談判，以使BMWK通過交易。由於此前的審查過程花了將近兩年的時間，這意味着審查期必須延長，而標準的法定審查期最長約為六個月。
從延長審查的結果推斷，雙方很可能正在就補救措施談判。目前已經過去了近6個月，還沒有更多信息傳出。
而一旦確定收購終止，經歷過破產的Heyer可能就成了德國政府「保護」本國經濟的犧牲羊。
03
疫情第三年，呼吸器市場怎麼樣了？
呼吸機生產門檻、技術要求高，難度大，過程複雜，市場集中度較高，根據MEDCAPTAIN數據，在ICU應用市場中，潔定Getinge、哈美頓Hamilton、德爾格Dräger三大家的有創呼吸機市場份額達到了60%，其次是GE醫療、美敦力、偉亞安、邁瑞等企業。
2020年以前國內的頭部企業生命支持系統部門出口產品以麻醉機和心電監護為主，呼吸機國際市場銷量慘淡。2019年中國醫用呼吸機銷量排名中，德爾格、飛利浦、邁柯唯等醫療器械巨頭處於優勢地位，國內企業中較為領先的主要有邁瑞醫療、深圳科曼和北京誼安。
不過受益於新冠初期穩定的供應表現，近年局面有所扭轉。
邁瑞醫療呼吸機
國內龍頭的邁瑞醫療一馬當先，借旗下產品獲得了美國FDA和歐盟CE雙認證之便快速突破歐美市場。不但佔據了國產呼吸機一半以上的出口份額，也在2021年實現了國內市場佔有率第一的目標。
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
據眾成數科最新公布的2022年9月呼吸機品牌排行榜，邁瑞仍然佔據第一，國產品牌中科曼僅次于飛利浦排第四，誼安排第五。
據天眼查2020年2月1日-3月30日數據，我國共新增10家呼吸機企業，與2019年同期相比增長100%。據不完全統計，截止到2021年初，全行業實現出口300億元以上，內銷150億元以上，國產呼吸機供應商為全球抗疫做出了重大貢獻。
雖然突發因素引爆的市場總會有歸於平靜的一天，但從需求端來看，國內人均呼吸機和ICU床位保有量與歐美髮達國家相比本來就有不小的差距，分別只有約6台/10萬人和3.6張/10萬人。況且疫情更是給公共衛生基礎設施建設敲響了警鐘。
2020年5月份發改委就聯合多部門發佈了《關於印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》，其中對心肺復蘇、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）等必要的醫療設備配置提出了新要求。
據機構測算國內呼吸機市場未來10年內都會按照正常2019年120億元左右的市場規模實現20－30％的快速增長。
而且呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產品生命周期也就5年左右，每年都會有20％左右的更新換代。作為生命支持系統中的關鍵設備，呼吸機市場絕對是未來穩定增長的藍海市場。
那麼未來，誼安和Heyer是否最終還是會被迫「分手」？國內呼吸機企業的出海路將如何走？器械之家會持續關注。
