編者按
2021年CSCO指南會首日，中山大學腫瘤防治中心方文峰教授為大家帶來了2021晚期鼻咽癌指南更新，他詳細介紹了推動指南更新的研究依據並展望了未來的我國鼻咽癌領域發展願景。
方文峰教授
1 2021版鼻咽癌指南更新要點
1.一線治療更新
（1）新增「順鉑+5FU後局部放療鞏固」級推薦，1A類證據
2021年2月2日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈了一年一度的腫瘤進展年度報告，該報告強調了過去一年最重要的的臨床研究進展。中山大學腫瘤防治中心陳明遠教授團隊於2020年7月23日發表在國際頂尖腫瘤學期刊JAMA Oncology的「初診遠處轉移鼻咽癌局部放療的III期臨床研究」成功入選。研究結果顯示，化療+局部放療均能顯著改善PFS/OS，本研究是第一個局部放療+化療與單純化療的對照研究，並且化療後聯合局部區域放療安全性可控。這項試驗確定了局部放療在鼻咽癌治療地位，作為IA類證據寫進指南。
（2）新增「順鉑+吉西他濱+恩度」III級推薦，2B類證據。
陳曉鍾教授發起的一項II期臨床試驗結果顯示，恩度+順鉑+吉西他濱治療轉移性鼻咽癌，其mPFS達19.4個月，1年OS達90.2%，ORR為85.7% （95% CI, 66.4–95.3%），CR率達50%。
2.二線治療更新
（1）增加化療應用條件：「如一線未接受同一藥物」；
（2）新增「鼓勵患者參加臨床試驗」為I級推薦；
（3）新增「特瑞普利單抗」為III級推薦，2B類證據；
中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授發起的單臂、開放、II 期臨床試驗中，對既往接受過至少一線化療的複發/轉移性鼻咽癌患者使用特瑞普利單抗3 mg/kg, Q2W的治療方案，研究結果顯示全人群ORR 20.5%，三線及以上治療ORR 23.9%。全人群mPFS 1.9個月，三線及以上治療mPFS 2.0個月，全人群mOS 17.4個月，三線及以上治療mOS 15.1個月。
（4）增加「帕博利珠單抗」應用條件：「限PD-L1 TPS≥1%」；
（5）增加免疫治療應用條件：「如一線未接受PD-1/PD-L1抑製劑」。
3.三線及以上治療更新
（1）新增三線及以上治療推薦分類；
（2）新增「特瑞普利單抗」為I級推薦，2A類證據；
研究證據同二線治療（3），試驗中48.4%患者接受了三線或以上治療，三線及以上治療ORR 23.9%，中位OS為15.1個月。國家藥品監督管理局（NMPA）批准特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌患者的治療。
（3）新增「卡瑞利珠單抗」為I級推薦，2A類證據；
中山大學腫瘤防治中心張力教授發起的一項單臂、開放、單中心、II期臨床試驗，使用抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗治療二線及以上化療失敗的複發/轉移鼻咽癌，結果顯示：卡瑞利珠單抗三線及以上治療複發/轉移性鼻咽癌，ORR 28.2%，mPFS 3.7個月，mOS 17.1個月，3級及以上TRAE發生率為14.7%。研究結果以口頭報告的形式公佈於2020 ESMO。
（4）新增「鼓勵患者參加臨床試驗」為I級推薦。
4.複發轉移性鼻咽癌治療數據匯總
一線治療中，單獨使用GP的ORR達64%，GP+恩度的ORR達86%；GP+卡瑞麗珠的ORR達91%；二線治療的單葯治療ORR達20%-40%；三線治療中，卡瑞普利單抗ORR達28.2%。
2 晚期鼻咽癌綜合治療的未來展望
1.CAPTAIN-1ST：卡瑞利珠單抗聯合GP（一線治療複發/轉移性鼻咽癌的III期臨床研究）
由中山大學腫瘤防治中心張力教授發起的CAPTAIN-1ST研究：使用抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗+GP一線治療複發/轉移鼻咽癌，已達到主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS），2020年11月初被NMPA納入優先審評，2021年3月已完成現場核查，預計2021年6月獲批適應症，將於2021年6月初的ASCO大會公布數據。
2.JUPITER-02：特瑞普利單抗聯合GP（一線治療複發/轉移性鼻咽癌的III期臨床研究）
由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授發起的JUPITER-02研究：抗PD-1單抗特瑞普利單抗+GP一線治療複發/轉移鼻咽癌，已達到主要終點（IRC評估的PFS）。2021年2月18日NPMA受理適應症上市申請，預計2022年獲批。
3.RATIONALE-309：替雷利珠單抗聯合GP（一線治療複發/轉移性鼻咽癌的III期臨床研究）
由中山大學腫瘤防治中心張力教授發起的RATIONALE-309研究：抗PD-1單抗替雷利珠單抗+GP一線治療複發/轉移鼻咽癌，目前已完成入組。
4.AK105-202：抗PD-1單抗AK105（三線及以上治療轉移性鼻咽癌的II期臨床研究）
復旦大學附屬腫瘤醫院胡超蘇教授發起的AK105-202研究已達到主要終點ORR。本研究是一項單臂、開放，多中心、II期研究：評估抗PD-1單抗AK105用於既往接受過至少二線化療失敗的轉移性鼻咽癌患者的療效及安全性。目前已經在申報適應症，若獲批則是第三個用於三線或以上治療的PD-1單抗。
專家簡介
方文峰 教授
中山大學附屬腫瘤醫院主任醫師，博士研究生導師
CSCO非小細胞肺癌專業委員會委員
CSCO鼻咽癌專業委員會委員
廣東省抗癌協會鼻咽癌專業青年委員會副主任委員
廣東省醫學會精準醫學與分子診斷專業委員會副主任委員
廣東省胸部疾病學會遺傳學專委會副主任委員
版權聲明
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