羅氏製藥中國今日宣布，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）正式批准了羅氏旗下靶向抗癌藥物羅聖全（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（下文簡稱NSCLC）成人患者。
這是羅聖全繼7月29日獲批用於治療攜NTRK融合基因陽性實體瘤患者後，不到兩周內在華獲批的第二個適應症。
截至獲批當日，恩曲替尼是國內獲批的首個具有明確中樞神經系統（Central Nervous System,下文簡稱CNS）療效的ROS1抑製劑，有望填補特定肺癌領域治療空白，為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來長期生存新希望。
中國ROS1陽性肺癌患者，存在極大未滿足臨床需求
據2022年國家癌症中心發佈的全國癌症統計數據顯示，中國肺癌全民發病率和死亡率均居第一位。僅2016年就有超過82.8萬人診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約佔所有肺癌的85%。
ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶，與間變性淋巴瘤激酶（ALK）結構相似，是NSCLC明確的一種少見驅動基因，中國人群中的發病率在1-3%之間，融合（重排）是ROS1基因的主要變異類型。ROS1融合陽性NSCLC患者在疾病確診時，發生中樞神經系統（CNS）轉移的患者比例高達40%。
恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的強效選擇性的抑製劑，具有中樞神經系統（CNS）活性，能夠穿過血腦屏障，通過阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽性或NTRK陽性癌細胞死亡。
新一代靶向精準治療，點亮ROS1陽性患者新曙光
國家藥品監督管理局（NMPA）本次批准恩曲替尼用於治療ROS1陽性NSCLC患者，主要依據3項I/II期臨床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合併分析結果。研究結果顯示，無論是否存在中樞神經系統（CNS）轉移，恩曲替尼的數據均顯示出了有效性。
基於2022世界肺癌大會（WCLC）的數據更新，在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體的客觀緩解率（ORR）達68.7%，中位緩解持續時間（DOR）達35.6個月，中位無進展生存期（PFS）達17.7個月，中位總生存時間（OS）為47.7個月。同時，恩曲替尼展現了優秀的腦保護效果：經恩曲替尼治療12個月的患者顱內轉移風險僅為1%；且基線有可測量腦轉移病灶的患者的顱內客觀緩解率（IC-ORR）也達80.0%，表現出顱內抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。
近年來，針對少見基因突變的治療取得了長足的進步，不僅為患者帶來了切實獲益，也推動了少見靶點治療方案的長期發展。作為恩曲替尼全球臨床研究STARTRK-2首席研究者，上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示：「目前，國內ROS1靶向治療方案選擇相對較為局限，臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑製劑恩曲替尼獲批，為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來新的治療選擇。」
隨着我國臨床研究水平的不斷提升，中國臨床試驗逐漸與國際接軌，更多創新藥物在中國加速上市，為中國患者帶來與全球同步的創新治療方案。對於此次恩曲替尼的中國獲批，中國科學院大學附屬腫瘤醫院范雲教授談道：「恩曲替尼在中國人群中展現了與全球人群一致的治療獲益。為中國ROS1陽性患者提供了更多的治療選擇和藥物可及性。希望未來這樣的創新葯能夠快速進入中國，為臨床抗擊癌症再添利器。」
惠及中國患者，助力健康中國2030
2019年8月，美國FDA批准恩曲替尼用於治療ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），是FDA批准的首個選擇性靶向ROS1和NTRK的療法。目前，國內外最新指南均已將恩曲替尼納入推薦方案中，2022年V3版美國國家綜合癌症網絡（NCCN）非小細胞肺癌（NSCLC）指南已將恩曲替尼列為ROS1陽性NSCLC一線首選治療方案。
羅氏全球藥品開發中國中心負責人李昕表示：「恩曲替尼獲批用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者，將為中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更長的生存希望。未來，羅氏將會持續在肺癌領域投入研發，力爭在更多的肺癌少見靶點突變治療領域不斷突破，讓更多肺癌患者獲益。」
羅氏製藥中國總裁邊欣表示：「在短短兩周的時間內，繼NTRK適應症獲批後，恩曲替尼（羅聖全 ）ROS1適應症獲得中國政府批准，將給ROS1陽性的非小細胞肺癌患者帶來更長生存，並顯著減少腦轉移風險。羅氏將一如既往地秉持『先患者之需而行』的理念，與時俱進，將更多的創新產品更快地引進中國，以滿足中國腫瘤患者的未盡之需，同時也感謝為羅聖全®獲批做出巨大貢獻的患者，醫學專業人士，及相關政府部門。」
來源：醫谷網
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