又一新冠疫苗獲批緊急使用：保護率達61.35%

來源：【人民日報健康客戶端】

「從立項到獲批緊急使用，我們用了2年39天，相對於其他新冠疫苗而言，這個時間點已經不算早，我們常常開玩笑稱「V-01是大器晚成」。」9月2日晚，麗珠醫藥集團發佈公告稱，其「重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗」(V-01)經國家衛生健康委提出建議，國家葯監局組織論證同意納入新冠防疫序貫加強免疫緊急使用。

新冠疫苗V-01主要研發負責人、麗珠生物常務副總經理楊嘉明博士接受人民日報健康客戶端記者採訪。

疫苗商業化生產車間，工作人員正在進行配液操作，受訪者供圖

人民日報健康客戶端：V-01被納入序貫加強免疫緊急使用意味着什麼？

楊嘉明:加強免疫緊急使用有別於正式獲批上市，是指出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，國務院衛健主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用的行政批准，符合我國疫苗管理法的相關規定。與此同時，V-01的完整三期臨床數據也已向葯監部門遞交，正式上市申請的流程已在順利推進中。

為滿足V-01獲批後的市場需求，我們已建成1條原液生產線、3條製劑生產線，並完成商業化規模下的工藝驗證。截至目前，已完成第三方檢驗可放行的劑次達到4000萬劑次左右，可迅速滿足各省市的接種需求。

人民日報健康客戶端：據國家衛健委官方消息，我國於今年2月份開始部署序貫加強免疫接種，相對於此前已獲批可用於序貫加強免疫的重組蛋白疫苗及腺病毒載體疫苗（肌注）而言，V-01作為序貫加強針有何優勢？

楊嘉明：目前我國基礎免疫的接種率已在90%以上，並以滅活苗為主，國內外多項研究表明，序貫加強比同源加強可顯著提高保護效力，有效對抗奧密克戎等變異病毒。鍾南山院士在2022年中國國際服務貿易交易會演講中也提到，根據我國的接種策略，用異種疫苗加免(在兩劑滅活疫苗基礎上加用亞單位蛋白疫苗/腺病毒疫苗/mRNA疫苗)，效果明顯提高。

V-01疫苗三期臨床關鍵數據分析結果顯示，在2針滅活苗基礎上，V-01序貫加強後對奧密克戎輕症及以上癥狀感染的絕對保護力（相對於未接種疫苗人群的保護力）為61.35%，與最近國外報道的mRNA疫苗同源或異源第3針加強的效果相當。對於有基礎疾病高風險人群的保護力高達71.83%， 60周歲以上或有基礎疾病人群保護力為61.19%。

此外，對於不少人關注的安全性和持久性的問題，截至目前，臨床上已有兩萬餘人接種了V-01，注射疼痛等不良反應發生率約為mRNA的1/10，不良反應率與滅活疫苗相當。加強免疫反應迅速且持久性良好，V-01序貫加強後，接種後7天，中和抗體水平即可比免前提高約20倍；14天即接近峰值，可應急接種使用；加強免疫後6個月，抗體水平仍維持峰值1/3以上。

人民日報健康客戶端：V-01從立項至今經歷了多長時間？研發過程中經歷了哪些挑戰？

楊嘉明：從立項到獲批緊急使用，我們用了2年39天，相對於其他新冠疫苗而言，這個時間點已經不算早，我們常常開玩笑稱「V-01是大器晚成」。

2020年新冠肺炎疫情爆發，作為醫藥行業的一份子，大家都想盡一份力。2020年7月份，我們的團隊和中科院生物物理所一拍即合決定共同推進V-01項目，這個時間點相對於其他一些新冠疫苗而言已經落後了一截，而且新冠防疫形勢嚴峻，我們一直在與時間賽跑。而新冠疫苗對研發進度管理要求又非常高，需經歷藥學研究、臨床前藥理毒理研究、以及臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等研究環節，每一個環節都必須保證質量和安全。在種種壓力下下，又剛好遇上全球疫情的挑戰，經歷了不少手心捏一把汗的關鍵時刻。

我印象比較深刻的是今年1月初的一場「烏龍」事件，當時已經進入三期臨床關鍵階段，一批血清和用於基因測序的咽拭子樣品正準備從菲律賓運回國檢測。飛機要在香港中轉，不料就在航班起飛的前三天，航司通知我們稱因為疫情原因，飛往香港的航班即將全部熔斷，我們原定航班也要取消。這一消息無疑是一個重大打擊，如果這批樣品不能趕上航班熔斷之前運回國，將嚴重影響以「天」為時間節點的研發進度。我們緊急商議後，決定盡最大努力、提前將樣品運到機場交給航司，看是否會有奇蹟發生。意想不到的是，樣品運到機場後6個小時，在原定的航班取消的情況下，狀態竟顯示「已進艙」，2個多小時後，又更新了狀態「已抵達」。

我們當時非常着急，擔心是不是貨丟了，輪番跟當地的團隊、代理商、航司了解情況，原來是航司調整了航班，將貨物安排在全部熔斷之前的最後一趟的航班。雖然是虛驚一場，但這次事件也給了我們團隊很大的鼓舞：藥物研發過程可能會面臨非常多的不確定，但不到最後一刻，決不能放棄一絲希望。

人民日報健康客戶端：截至目前，國內已有包括滅活疫苗、腺病毒疫苗、重組蛋白疫苗等9款新冠疫苗獲批上市或緊急使用，業界有不少聲音認為，目前新冠疫苗市場已接近飽和，您如何看待未來我國新冠疫苗市場格局可能會發生的變化？

楊嘉明：縱觀國內外疫情防控形勢，通過疫苗接種，特別是序貫加強，構築更強的免疫屏障，對對我國下一階段疫情防控至關重要。目前至少126個國家已經發佈了關於加強針甚至第二針加強針的應用建議，WHO和FDA分別建議為60歲以上及易感人群和50歲及以上的成年人、12歲及以上的中度或重度免疫功能低下者接種第二劑新冠疫苗加強針。因此，未來的新冠疫苗市場，除了滿足現有未接種加強針人群，還需滿足未來可能布局的第二針加強針的接種需求。

商業化生產車間內的疫苗製劑生產線。受訪者供圖

創新目的不是為了「新」，而是為了「好」，即開發更具優勢特點的產品，更好地滿足臨床需求。提高應對變異株的臨床保護力，將會成為接下來新冠疫苗/藥物市場競爭格局形成的關鍵影響因素。由於新冠病毒的持續變異，各技術路線開展變異株疫苗研發均需要經過系列臨床前及臨床研究開發。輝瑞及莫德納開發的含BA.5變異株的二價苗獲得美國FDA批准緊急使用，主要是基於其原代疫苗大規模臨床數據和真實世界數據，二代苗仍需更多的數據積累以確診其安全、有效性。因此，當前已開發的、更安全、更有效的新冠疫苗作為序貫加強接種，仍具有非常重要的意義，預計也將是未來新冠加強針接種的主流市場。

除了V-01，目前麗珠也在持續開展變異株疫苗的研發，包括含奧密克戎BA.4/5二價/多價疫苗的研發，後續也會持續關注變異株流行變化情況。

責編：孫寶光

主編：張赫

校對：譚琪欣

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