醫藥冷鏈運輸方案｜醫療器械管理新規解讀

近日，國家市場監督管理總局發佈《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》。兩份文件自2022年5月1日起施行。

本次管理辦法主要從五大方向進行了修改：一是落實醫療器械註冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實「放管服」改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督，促進公正廉潔執法。

進一步強化了企業質量責任：

• 要求企業從事醫療器械經營，建立覆蓋採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，並做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
• 同時，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

更加註重經營全過程的質量管理：

• 要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械註冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制採購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通。
• 突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，並應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
• 強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量，進一步強調全程追溯管理。
• 對經營企業的售後服務提出要求，確保產品的使用安全。

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