官宣！口罩允許批量出口，國內這些機構能認證（附聯繫方式）

作者：賽柏藍器械

來源 ：賽柏藍器械

編輯 ：米克

國家市場監督管理總局發佈了認證機構目錄，械企、經銷商可以放心聯繫了。

NO.1

口罩允許大量出口

4月7日，據新華社消息，美國最大口罩生產商3M公司宣布，已同美國政府達成協議，獲准在新冠病毒疫情期間繼續向加拿大和拉丁美洲出口N95級防護口罩。可以看到，疫情蔓延讓各個國家口罩等醫療物資出現大量缺口。

4月5日，國家海關總署官微發佈消息表示，美國FDA在其官網上發佈文件稱，中國生產的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得EUA授權。這標誌着按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

目前，國內口罩生產商以平均0.5秒/只的速度生產口罩，許多企業紛紛出口國外，解決醫療物資缺口。這其中質量和出口認證成了最緊迫的事情。

日前，國家市場監督管理總局發佈了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》，針對企業不熟悉防疫物資出口政策、口罩出口、國內認證機構名錄等問題作出了規定。

NO.2

出口歐盟的要求

一、歐盟對口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩 歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1. 1.醫用口罩

2. 醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。

3. （1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

4. （2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。

5. 2.個人防護口罩

6. 個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。

7. （二）防護服

8. 防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。 醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。 個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

9. （三）歐盟公告機構查詢地址

10. 1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

11. 2.歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

12. 3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

13. NO.3

出口美國的要求

美國對口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA註冊，企業直接向FDA官網申請並提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經獲得NIOSH註冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠註冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的製造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批准號進行企業註冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH註冊，企業直接在NIOSH官網申請。

（二）防護服

對醫用防護服和個人防護服的管理也類似於口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。 企業直接在FDA或NIOSH進行註冊申請。

NO.4

官方：國內CE認證機構

據國家市場監督管理總局消息，中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄：

NO.5

官方：醫療器械管理體系認證機構

中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄

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