東蘊醫療獲得益世科近千萬美元戰略投資 | 醫械日報

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今日最新醫療器械資訊包含：

1條政策信息

● 江西省葯監局出台醫療器械註冊人制度工作實施方案

2條企業動態

● 可孚醫療擬收購吉芮醫療器械(上海)有限公司約54%股權

● 美敦力公布Intrepid經導管二尖瓣置換系統早期臨床數據

2條投融資

● 精鋒醫療完成超2億美元C輪融資簽約，老股東三正健康追投

● 東蘊醫療獲得益世科近千萬美元戰略投資

1條區域動態

● 湖北擬打造「政產學研醫」協同創新平台 助力醫療器械產業高質量發展

一、政策信息

1、江西省葯監局出台醫療器械註冊人制度工作實施方案

日前，為促進江西省生物醫藥產業鏈工作縱深推進，服務醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》，江西省葯監局結合實際出台了《江西省醫療器械註冊人制度工作實施方案》（以下簡稱《方案》）,加強對註冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化註冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受託人嚴格管理、規範生產。（來源：江西省葯監局）

看點

註冊人制度，是基於註冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度，其核心要義是將原有的註冊證持有人與生產許可證持有人需要為同一公司主體的模式解綁為可以是兩個不同的公司主體分別持有，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的「解綁」。

《方案》的實施將為江西省醫療器械產業發展帶來新機遇：改變醫療器械行業原有的產研一體模式，使行業細分格局進一步形成。鼓勵科研單位和科研型企業專註研發，研發機構不必自己投資建廠，可以通過委託生產使產品上市，有利於加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市，有利於鼓勵企業創新和轉型升級。醫療器械註冊人可委託生產樣品和產品，避免重複建設、資金浪費和設備閑置等問題，企業間併購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，有利於促進醫療器械研發機構與製造業的分工合作，優化資源的合理配置。

註冊人制度是國際上普遍採用的現代醫療器械管理制度，註冊人制度的推出還有利於江西省企業對接國際醫療器械製造通行規則，促進高端醫療器械產品國產化。促進創新醫療器械、臨床急需醫療器械的合規快速上市，滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求的總體目標。

二、企業動態

1、可孚醫療擬收購吉芮醫療器械(上海)有限公司約54%股權

可孚醫療11月7日晚間發佈公告稱，公司擬與轉讓方陳建國、寧波懷格共信股權投資合夥企業(有限合夥)、牛巧利、上海吉眾企業管理合夥企業(有限合夥)、吉芮投資管理(上海)有限公司簽訂《股權轉讓協議》，公司使用自有資金收購寧波懷格持有的吉芮醫療器械(上海)有限公司約16.27%股權，收購陳建國等非關聯方持有的吉芮醫療約37.79%股權。（來源：每日經濟新聞）

看點

通過收購吉芮醫療控股權，補充了可孚醫療公司在輪椅、行動輔具等產品自主研發及生產能力的空缺，與公司優勢互補，具有良好的協同效應，有助於提升公司康復輔具類產品的整體營收規模及綜合實力，提升自有品牌及自主製造產品的比例，進一步鞏固和提升公司的核心競爭力。本次交易完成後，吉芮醫療將成為公司的控股子公司並納入合併報表範圍，將成為公司未來新的收入和利潤增長點之一。

2、美敦力公布Intrepid經導管二尖瓣置換系統早期臨床數據

11月6日，美敦力在第33屆經導管心血管治療(TCT)會議上公布了來自15名參加Intrepid Transfemoral System早期可行性研究患者的臨床數據。數據顯示，參與臨床研究的15名患者存活率達100%且無出現卒中等癥狀，所有植入患者在30天時均無二尖瓣反流（MR）等癥狀。（來源：美通社）

看點

Intrepid TMVR系統獲得FDA的突破性設備稱號，該產品將自膨脹雙支架技術與置換組織心臟瓣膜相結合，以促進導管-基於植入。使用輸送導管將瓣膜插入心臟，新的置換瓣膜直接擴張到出現故障的二尖瓣中。外支架框架設計用於連接和貼合天然瓣膜，無需額外的縫合線、繫繩或錨固件來固定假體。內支架裝有瓣膜，瓣膜由牛組織製成，用於維持血流。

三、投融資

1、精鋒醫療完成超2億美元C輪融資簽約，老股東三正健康追投

國際領先的手術機械人平台公司精鋒醫療（Edge Medical）於近日宣布完成超2億美元C輪融資簽約，博裕投資領投，淡馬錫和紅杉中國聯合領投，三正健康投資、LYFE Capital（洲嶺資本）、國策投資等老股東追加投資，中國國有企業混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投資、大灣區基金、Octagon Capital、Sage Partners、臨港藍灣資本、未來資產等海內外知名投資人跟投。（來源：動脈網）

看點

精鋒醫療致力於打造未來外科手術的創新解決方案，目前同時掌握多孔手術機械人和單孔手術機械人技術，累計申請及授權專利超400項。本輪資金將有助於該公司業務的全面提升和核心產品的快速商業化落地，深度拓展產品研發、建設大型生產基地及培訓中心，以及全面的商業化布局。

2、東蘊醫療獲得益世科近千萬美元戰略投資

11月6日，益世科（江蘇）生物科技有限公司在第四屆中國國際進口博覽會上宣布完成對東蘊醫療科技（上海）有限公司近千萬美元的戰略投資，並舉行了現場簽約儀式。今後雙方將深度整合資源，該資金將用於全面布局輔助生殖醫療器械領域。（來源：東蘊醫療）

看點

東蘊醫療是國內自主研發創新，提供全套國產胚胎培養基，卵子、精子處理試劑的供應商。東蘊醫療具有完整的胚胎培養液和顯微操作產品的生產體系和質量控制管理體系，建造了包括高標準潔凈生產車間、自動化生產線、質控車間、冷鏈倉儲以及研發實驗室在內的生產檢測研發基地。

益世科攜手東蘊醫療將全面布局輔助生殖上游全系列產品的推廣。雙方將深度整合國內外先進技術資源和市場資源，快速推進輔助生殖技術產品及輔助生殖實驗室試劑、耗材的國產化。

四、區域動態

1、湖北擬打造「政產學研醫」協同創新平台 助力醫療器械產業高質量發展

11月4日，湖北省藥品監督管理局舉行了醫療器械「政產學研醫」協同創新座談會。據悉，湖北省葯監局已正式向國家葯監局提出申請，在武漢設立「國家藥品監督管理局醫療器械審評中心醫療器械創新湖北服務站」，華中科技大學、武漢大學向國家葯監局申報「國家藥品監督管理局醫療器械監管科學研究基地」，將對湖北省醫療器械自主創新及其產業高質量發展發揮重大積極作用，並為湖北進一步爭取藥品、醫療器械審評國家分中心奠定基礎。（來源：湖北日報）

看點

湖北省擁有45家具備開展藥物、醫療器械臨床試驗資質的藥物臨床試驗機構，豐富的臨床資源可為創新醫療器械臨床試驗和評價提供專業、優質、全鏈條服務。4家國家葯監局重點實驗室，可為省內研發企業提供技術支持。下一步，湖北省還將加大對市場創新主體的扶持力度，繼續出台務實可行的政策措施，鼓勵醫療器械創新綠色通道，為推進醫療器械製造強省作出新的貢獻。

每日投融資動態

（採集日期：2021年11月8日）

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