福州發佈藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法

台海網5月21日訊 據福州新聞網報道 20日，福州市人民政府網站發佈福州市市場監督管理局關於印發《福州市藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法(試行)》的通知。

原文如下：

各縣（市）區市場監管局，市局機關各相關處室、直屬單位：

《福州市藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法(試行)》已於2020年4月15日經局務會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。

附件：《市級檢查員名單》

福州市市場監督管理局

2020年5月14日

福州市藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法

（試行）

第一章總則

第一條為貫徹落實《福州市市場監督管理局關於貫徹落實<福建省藥品監管事權劃分意見（暫行）>的實施意見》精神，規範藥品、醫療器械許可檢查工作，加強對藥品、醫療器械經營許可檢查員的管理，保證藥品、醫療器械現場檢查工作質量，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《福建省藥品檢查員管理辦法》《福建省醫療器械檢查員管理辦法》和市市場監督管理局（以下簡稱「市局」）黨風廉潔建設等有關規定，結合我市工作實際，特制訂本辦法。

第二條本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第四條之規定，取得省、市級檢查員資格並列入市級檢查員庫，承擔我市市場監督管理部門組織開展的各類藥品及醫療器械經營現場檢查的專業工作人員，含藥品經營許可檢查員、醫療器械經營許可檢查員（以下統稱「檢查員」）。

第三條市局負責全市檢查員隊伍的建設規劃和管理，並授權福州市工業產品生產許可證審查技術中心（福州市食品藥品評審中心，以下簡稱「市審查中心」）承擔市級檢查員的聘任工作；市級檢查員庫分為資格庫和聘任庫，市審查中心具體承擔市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核、管理等工作，縣（市）區市場監督管理局（以下簡稱「縣（市）區局」）負責本轄區內市級檢查員的遴選、使用、考核等日常管理工作。

第二章檢查員的基本條件及聘任

第四條藥品、醫療器械檢查員應分別具備下列條件：

（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；

（二）熟悉藥品相關法律、法規、規章和規範性文件，能正確理解相關檢查條款並準確運用於現場檢查實踐；

（三）應具備藥學專業或相關專業大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監管工作經驗。

（四）具備醫療器械相關專業大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監管工作經驗或1年以上審查工作經驗。

（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；

（六）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；

（七）服從選派。

第五條市局相關業務處室、局屬單位（即藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所、市審查中心）以及各縣（市）區局符合本辦法第四條未取得檢查員資格的人員，經所在單位推薦，填寫《檢查員申請表》，報市審查中心審核、統一培訓、考試合格，並經市局確認後，取得檢查員資格的，列入市檢查員資格庫，經實地見習2家次以上，徵求相關檢查組長意見後，方可聘任為市級檢查員，納入聘任庫；參加藥品及醫療器械許可檢查工作跟班學習一周以上（含），徵求相關檢查組長意見，經市審查中心考試合格，報市局確認後，也可直接納入市檢查員聘任庫。

第三章檢查員職責

第六條檢查員工作職責：

（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況並做好證據採集工作，並對其分工的現場檢查內容負責；

（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；

（三）自覺遵守現場檢查紀律；

（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員可以保留自己的意見，並在個人現場檢查記錄中作出說明，最終結論由檢查組長決定。

第七條現場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：

（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；

（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求，即檢查紀律、檢查範圍、注意事項等；

（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；

（四）負責匯總檢查情況，組織撰寫現場檢查報告，對最終檢查結論負責；

（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；

（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；

（七）提交現場檢查報告及有關資料。

第四章檢查員行為準則

第八條檢查員行為準則：

（一）嚴格遵守中央八項規定精神、「四個最嚴」要求和廉潔從政相關規定以及依照藥品、醫療器械法律法規制定的具體規定；

（二）忠於職守，堅持原則，實事求是，客觀公正；

（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；

（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；

（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；

（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用於檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；

（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷經營設備，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅遊等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；

（八）與被檢查企業有直接利害關係的，檢查員應主動聲明並申請迴避；檢查員及其所屬單位、特定關係人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關係；檢查員及特定關係人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；

（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。

第五章檢查員的選派

第九條選派檢查員參加藥品、醫療器械現場檢查時，應遵循以下原則：

（一）市、縣局選派的檢查員都應當具有市級檢查員資格。市審查中心從市級聘任檢查員庫中選派檢查員，可同時從市級資格庫中選派見習檢查員。省級藥品經營許可檢查員可以參加市藥品許可現場檢查工作，省、市級藥品經營許可檢查員庫的檢查人員可以參加市醫療器械許可現場檢查工作。

（二）市縣同責、統籌安排。市審查中心根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少於2人（其中1名檢查員由企業註冊地點所在地縣（市）區局抽調）；

（三）市審查中心根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上採取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員，市局相關業務處室、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所和市審查中心、縣（市）區局共同承擔許可檢查業務工作；

（四）實行迴避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。

第十條檢查員所在單位應積極支持檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，無特殊原因，不得拒絕派遣。

第十一條檢查員本人應服從抽調和使用。對於每年參加市內檢查且檢查經驗豐富的，由市審查中心優先推薦為省級檢查員。檢查員接到藥品及醫療器械現場檢查抽調通知後，無特殊原因，不應拒絕參加。確實不能參加的，應書面說明，並經所在單位領導簽署意見，其所在單位另外指派其他檢查員參加。

第十二條市局藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所、各縣（市）區局應鼓勵和支持本部門（單位）人員積极參加檢查員培訓與選派等工作。

第十三條各縣（市）區局支持抽調檢查員的情況，可作為市局對各縣（市）區局年度考核量化標準，以加分項目分值體現，由市審查中心統計報市局確定。

第十四條對於跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查中檢查員的選派應按照國家總局《關於進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事後監管的通知》進行，具體辦法可另行制訂。

第六章檢查員監督和管理

第十五條檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。

第十六條市級檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。

第十七條市審查中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。

第十八條列入市級檢查員庫的檢查員，其業務培訓由市審查中心統一負責，檢查員應積极參加由省、市局組織的各類培訓。

第十九條現場檢查前，檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，並如實反饋執行現場檢查紀律情況。

第二十條市審查中心負責建立市級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。

第二十一條檢查員在參與藥品、醫療器械現場檢查的過程中，應自覺維護市場監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。

第二十二條無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，可取消檢查員資格，並予以公布。

第二十三條有下列情況之一的，檢查員可向市審查中心申請，經市審查中心審核，報請市局批准後終止其檢查員資格：

（一）身體狀況不適合檢查工作；

（二）工作變動，不能履行職責。

第七章責任追究

第二十四條各級市場監督管理部門對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照國家、省、市相關文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格並予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：

（一）經查實，違反藥品、醫療器械檢查工作紀律和廉潔規定的；

（二）現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關要求的；

（三）現場檢查時對企業藥品、醫療器械生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；

（四）其他違反國家總局、省局、省中心、市局、市審查中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。

第八章附則

第二十五條現場檢查可邀請相關技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和諮詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則參照本辦法。

第二十六條市審查中心負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。

第二十七條本辦法由福州市市場監督管理局負責解釋，具體由福州市工業產品生產許可證審查技術中心（福州市食品藥品評審中心）承辦。

第二十八條本辦法自發佈之日起施行。

市級檢查員名單

一、市級藥品檢查員資格人員名單

共328人，名單如下：

市市場監管局及市局直屬單位（含市食品藥品檢驗所、市監測服務中心、市食品藥品審評中心，16人）：何震、李鑫、施龍熺、黃飛雁、陳慶偉、周瑾、陳敏、庄惠清、何明祥、陳婧、游旭彪、吳昱景、林依青、葉菁、吳桂川、沈珏霖

鼓樓區（15人）：陳征、陳瑤、陳珊珊、李傑、吳洛祥、王傳之、林欣欣、陳浩、林金俊、林德月、錢書嫻、張家琳、柯思敏、王寶珍、盧動靜

台江區（8人）：趙豐、羅竹雲、石磊、劉燕、林華、范大衛、原愛英、陳雨晴

倉山區（21人）：成靜、王景濤、陳斌、王經權、江建華、修小軍、董振新、黃國霖、游小明、毛立侃、張清、林鵬、羅學燕、張凌、余銘、葉明贛、李仁軍、謝華鋒、李飈、吳高武、郭舒歡

晉安區（15人）：劉志勇、林華、林鋒、熊武、崔強、鄭舒君、胡劍鋒、高崎、黎櫻、鄭寶明、王媛、陳為民、施愛清、廖惠玲、徐忠源

馬尾區（25人）：張時勇、劉本武、葉立斌、章鋒、鄧祺、鄒穎、江曉鳳、王光龍、楊鋒、翁麗華、廖應輝、林玉清、萬雄茂、陳超、吳建平、李觀毅、王龍、馮健然、鄭霄翔、吳泳波、陳為忠、林思雯、林聖智、陳宏、葉世紅

長樂區（80人）：劉心敏、林品華、林華俤、蔣旭春、陳本錦、鄭品官、劉小斌、李書宙、陳學清、林星、林錦、黃木其、李建群、鄭思遠、李學真、林敏、林娟、潘興隆、高國輝、卓文、王禮炳、周孔黎、陳輝、鄭天湫、鄭晟、侯耿招、陽嬪瓊、林芳、馮乾、林干、鄭希建、鄭玉松、強業來、林明綉、陳祥斌、陳衛振、陳鑫勤、王春艷、石春林、張霞、蘇孫達、林密真、方華、陳曉燕、林奇、謝秀欽、陳炎平、鄭美光、嚴寶增、陳熙、劉旭賡、許文超、陳紫雲、王欣樂、吳夢婕、姚麗梅、謝元龍、卓文捷、黃得水、陳輝、張誼明、陳澤維、張勝翔、林烽、陳偉益、林麒、鄭偉強、陳增毅、吳昕燦、王力、黃秋斌、林司民、余尚達、林勁、高雪梅、林曉玲、金文聞、蔣銳、鄭怡寧、魏永航

福清市（28人）：王祖珍、張代平、余影、張奮、陳星強、嚴建文、林蕊雲、陳雲、曹智青、魏運焰、施小褀、鄭峰、葉林、陳雙、翁雲仁、陳煒、鄭慶玲、付大鵬、陳波、王滔、顏松、林瀟逸、郭枝、葉鵬、林美娟、蔡善同、陳巧欣、何道旺

閩侯縣（39人）：張明銀、黃華金、蔡春美、葉家偉、黃曉鷹、楊秀、江仁鳳、潘少連、程堅、蘇詩元、陳新釗、廖維志、張良、林其新、林杯輝、唐秀成、林國興、黃恆維、林學敏、張數仁、陳深、黃賽琴、陳希、李霞、黃文彬、蔡麗鶯、周燕芳、彭麗、吳堅、肖新民、賴尖鋒、范行健、陸蔚峰、李霞、黃文彬、吳雨煉、林欣、林曉、許強

連江縣（25人）：陳焱、胡燕欽、汪偉鋒、張劍聞、吳征宇、陳守忠、吳秀欽、陳峰、鄭如、滕閩君、林深、陳琦、楊平平、葉建平、朱旻、吳麗玲、杜旻、張瑋潔、李少欽、林榕興、林大新、沈美容、孫景光、邱宏強、蔡祖標

閩清縣（23人）：林國輝、李澎、王昊健、林鴻、俞曉平、鄭雲茜、劉必增、林小女、盧賢鳳、黃斌、王彩虹、王建、黃敬森、阮國干、鄭希標、蘇城雅、高煊、池婷、鄭祖周、施書甲、陳曉娜、林寧海、朱子龍

羅源縣（13人）：方立峰、林蔓軍、吳傳星、沈佳靜、陳琛、李翰、謝在勇、林鋮、薛淵、葉潤東、陳武建、賴小熔、蔣宇涵

永泰縣（14人）：葉北、張智峰、阮嘯、周光華、陳家強、劉政坤、柯庭雲、劉潤慈、葉蘇、許東明、林森、周欣、顏亞真、候夢黎

高新區（6人）：朱國華、李瑞清、翁齊鋮、宋暉、林艷、陳文濤

二、市級醫療器械檢查員資格人員名單

共334人，名單如下：

晉安區（15人）：劉志勇、林華、林鋒、熊武、崔強、鄭舒君、胡劍鋒、高崎、黎櫻、鄭寶明、王媛、陳為民、施愛清、廖惠玲、徐忠源

馬尾區（30人）：張時勇、劉本武、葉立斌、章鋒、鄧祺、鄒穎、江曉鳳、王光龍、楊鋒、翁麗華、廖應輝、林玉清、萬雄茂、陳超、吳建平、李觀毅、王龍、馮健然、鄭霄翔、吳泳波、陳為忠、林思雯、林聖智、陳宏、葉世紅、俞建禮、王傳華、梁穎、劉向東、蔡紅

福清市（29人）：王祖珍、張代平、余影、張奮、陳星強、嚴建文、林蕊雲、陳雲、曹智青、魏運焰、施小褀、鄭峰、葉林、陳雙、翁雲仁、陳煒、鄭慶玲、付大鵬、陳波、王滔、顏松、林瀟逸、郭枝、葉鵬、林美娟、蔡善同、陳巧欣、何道旺、郭如華