康泰生物研究報告：估值底部出現，新產品放量貢獻彈性業績

2022年07月12日03:58:18 熱門 1874

（報告出品方/作者：東北證券，劉宇騰）

1. 創新驅動發展的國內疫苗行業先行者

1.1. 公司簡介

康泰生物是國內疫苗企業的先行者。康泰生物成立於 1992 年，通過與美國默克公司的合作，引入了全套重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的生產工藝、生產線和生產菌株，後續成功研發 10μg 、60μg 和 20μg 重組乙肝疫苗，是國內乙肝疫苗的主要生產廠家。2008 年，康泰生物與北京民海戰略重組，形成「北民海，南康泰」的戰略格局。為集團疫苗研發管線迅速發展奠定了基礎。

創新驅動發展，康泰生物手握多個重磅產品。2017 年上市後，藉由技術引進和自主創新能力，公司進入快速成長期。目前康泰的產品線除乙肝疫苗外，還包含百白破 -Hib 四聯苗、13 價肺炎多糖結合疫苗、23 價肺炎多糖疫苗等多個重磅品種。此外，公司的新型冠狀肺炎滅活疫苗也已經於 2021 年 5 月獲得緊急使用授權，腺病毒載體新冠疫苗 2021 年 11 月初獲得印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權。

公司股權高度集中，經營情況穩定。康泰生物股權高度集中。截止 2022 年一季報，董事長杜偉民先生及一致行動人控制 45.72%股權，公司股權高度集中，經營情況穩定。公司下轄四家子公司，業務結構清晰。

1.2. 公司經營情況

康泰旗下九款產品在售，產品管線豐富。康泰生物已上市產品包括百白破-Hib 四聯苗、乙肝疫苗、Hib 疫苗、麻風二聯苗、23 價肺炎球菌多糖疫苗、13 價肺炎球菌多糖結合疫苗和新冠滅活疫苗，另外吸附無細胞百白破聯合疫苗、凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗已獲得藥品註冊批件。其中 60μg 乙肝疫苗產品和百白破-Hib 四聯苗為康泰生物獨家產品，相關適應症發病率高，在國內有較大的潛在市場規模。康泰新冠滅活疫苗於 2021 年 5 月獲得緊急使用授權。此外，康泰生物首創雙載體 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗於 2021 年 9 月獲得藥品註冊證書，2021 年 10 月首次獲得批簽發證明，2021 年 11 月在國內上市銷售。該產品定價為 458 元左右，目前在 21 個省份已實現准入，其餘省市的招標準入工作也在積極推進中。

公司在研管線豐富，未來將有多個新產品推出上市。截止 2021Q4，公司擁有 12 個在臨床階段的疫苗管線，其中新冠滅活疫苗於 2021 年 5 月獲得國內緊急使用授權，目前正在進行三期臨床試驗，腺病毒載體新冠疫苗已完成臨床前研究並提交了臨床試驗申請，該產品已獲得印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權和作為同源加強針的緊急使用授權。凍幹人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已經進入申報生產階段，凍干水痘減毒疫苗已獲得臨床試驗總結報告，ACYW135 群腦膜炎球菌結合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗處於臨床研究總結階段。Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero 細胞）等其他 6 項疫苗均已獲得臨床審批，正在研發推進中。

研發投入持續增加，研發團隊持續擴大，保證研發管線迅速推進。創新與研發是疫苗行業的核心要素。在研發投入方面，公司持續加碼，保證研發管線順利推進。2016- 2021 年研發投入 CAGR 近 50%，2021 年公司研發投入達到 7.38 億元，主要由於 2021 年新冠疫苗三期臨床試驗投入較高。研發投入占收入比例整體維持在合理水平，保證了凈利潤率。公司多名核心技術人員負責和參與多個「863」國家重點攻關項目和科技部重大專項，擁有豐富的疫苗行業研發經驗。2016 年至 2020 年，公司研發人員數量從 88 人快速擴張至 460 人，碩博以上佔比高達 24%，預計研發人員還將進一步擴容。

2021 年乙肝復產、滅活新冠貢獻主要收入增量。2019-2020 年受深圳廠區搬遷乙肝停產和 23 價肺炎疫苗上市銷售影響，公司 2019 和 2020 年收入增長表現平穩。2021 年乙肝疫苗復產，新冠滅活疫苗於 2021 年 5 月獲批，6 月開始銷售貢獻業績增量。 2020 年利潤增速顯著高於收入增速，主要原因在於高毛利的 23 價肺炎和四聯苗等二類苗迅速放量。2021 年公司常規產品受防疫工作影響較大，但公司兩款新冠疫苗貢獻突出，公司整體全年營收 36.52 億。歸母凈利潤方面，2021 年公司凈利潤 12.63億，2016-2021 年歸母凈利潤 CAGR 高達 71.1%，維持快速增長。

公司營收及利潤主要來源於利潤空間較大的二類苗。從批簽髮結構上看，2016-2021 年乙肝（部分規格為二類苗）、麻風等一類苗批簽發量佔比逐漸成下降趨勢，Hib、四聯苗、23 價肺炎疫苗等批簽發佔比逐漸上升；從收入結構上看，二類苗營收在公司整體收入中佔比高達 98.62%。我們認為隨着公司新的二類苗產品上市後持續放量，二類苗批簽發量的上升將進一步提升公司的營業收入及凈利潤。

新冠疫情加持，疫苗海外市場開闢新渠道。2020 年 1-11 月，我國人用疫苗出口額合計為 6.3 億元，2020 年 12 月單月人用疫苗出口額達到 12.5 億，主要由於新冠疫苗獲批出口貢獻所致。2021 年全年我國人用疫苗出口數量及金額增長強勁，全年累計出口 1010 億人民幣，主要出口地為「一帶一路」參與國。我們認為新冠疫苗出口的巨幅增長有助於中國疫苗打開國外市場，帶動其他疫苗產品的出口。康泰生物目前積極開拓國際市場合作及銷售路徑，加強產品海外註冊工作，探索產品多元化銷售渠道，致力於成為全球知名的生物疫苗供應商。康泰已有多個產品拿到國外註冊證書，與國外疫苗跨國公司相比康泰產品更具性價比，在廣大發展中國家具有較大的市場空間。

堅持「引進來」和「走出去」相結合，增強海外合作加速產品研發。公司穩步推進研發項目的同時積極引進國際先進研發技術，公司與賽諾菲巴斯德、INTRAVACC、 IMUNA PHARM,A.S.、DESMONS CONSULTING SPRL、Jean Didelez、阿斯利康等公司達成合作，引進了多種疫苗研發及生產相關技術，進一步增強公司的研發實力。（報告來源：未來智庫）

2. 重磅產品進入收穫期，有望迎來高業績彈性

2.1. 肺炎與肺炎疫苗：

肺炎是全世界兒童因感染導致死亡的主要原因。2017 年，肺炎造成全球約 80 萬名五歲以下兒童死亡，佔五歲以下兒童死亡人數的15%。肺炎可由多種感染因子引起，包括病毒、細菌和真菌。其中肺炎鏈球菌感染是兒童細菌性肺炎的最常見起因。肺炎可通過多種方式傳播，病毒和細菌通常在患者的鼻腔或咽喉處潛伏，如被吸入則可感染肺部，也可通過飛沫傳播；此外，肺炎可通過血液傳播，尤其是在分娩期間及後續階段內。目前由細菌引起的肺炎主要治療手段是使用抗生素治療。此外，免疫接種是預防肺炎的最有效方法。從死亡人數統計情況來看，0-5 歲人群和 50 歲以上人群是主要易感人群。

PPV23 與 PCV13 在多個方面差異化明顯。目前市面上有兩類疫苗可用於預防肺炎鏈球菌感染，即肺炎鏈球菌多糖疫苗（PPVs）和肺炎鏈球菌糖綴合物疫苗（PCVs）。 23 價肺炎鏈球菌多糖疫苗（PPV23）已經上市銷售多年，由 23 種常見的血清型菌株莢膜多糖（CPS）的混合物製備而成，但是細菌莢膜多糖屬於非胸腺依賴性抗原，只能通過刺激成熟 B 細胞產生應答，而無法活化 T 細胞，也無法形成免疫記憶，免疫效應時間較短。因此，PPV 不適用於免疫系統發育未完善的 2 歲以下兒童，而主要用於 50 歲以上人群。PCVs 通過將多糖抗原與蛋白載體綴合克服了 PPVs 的缺陷，能有效刺激 T 細胞形成免疫記憶，使得免疫效應更長效。截至目前我國輝瑞、沃森和康泰 PCV13 陸續上市銷售，而輝瑞 PCV20 和默沙東 PCV15 在美國已經獲批用於成人接種，預計未來接種人群會進一步擴大至青少年及嬰幼兒；國內方面智飛 15 價肺炎多糖結合疫苗處於研發中，輝瑞 20 價肺炎疫苗 IND 申報已經獲得受理，我們預計未來 PCV 系列產品會進一步擴大 CPS 血清型範圍。

肺炎球菌多糖結合疫苗對肺炎球菌相關疾病有顯著增強的預防效果，已有多個相關產品上市。肺炎球菌感染相關疾病是全球 5 歲齡以下兒童致死率最高的病因，包括肺炎、腦膜炎、發熱性菌血症以及中耳炎、鼻竇炎和支氣管炎，其中以侵襲性肺炎球菌感染（IPD）、肺炎、急性中耳炎為主。輝瑞 13 價肺炎球菌結合疫苗已完成 149 個國家的准入，2020 年在全球疫情影響下銷售額 58.5 億美元，2021 年收入有所下滑,主要由於有其他競品產品上市影響。輝瑞 20 價肺炎多糖結合疫苗於 2021 年 6 月在美國獲批上市，適用於 18 歲以上人群；默沙東 15 價肺炎多糖結合疫苗預 2021 年 7 月在美國獲批上市，2021 年 12 月在歐洲獲批上市，適用於 18 歲以上人群；2020 年沃森生物的 13 價肺炎疫苗在國內上市後，當年銷售收入為 16.58 億，按照現行售價估算，2020 年國內 PCV13 批簽發貨值約為 71 億元。2021 年，國內 13 價肺炎疫苗全年實現批簽發 104 批次，創歷史新高。隨着康泰產品加入賽道，我們預計 2022 年批簽發仍將繼續增長。

國產 13 價肺炎疫苗首發上市，效果媲美進口產品，刺激市場需求迅速增長。2016 年和 2019 年，輝瑞和沃森生物 PCV13 相繼在國內獲批，批簽發量從 71 萬支增加到 1088 萬支。沃森生物 2020 年第二季度開始銷售，2020 年批簽發數量為 446 萬支，份額佔比 41%。康泰 13 價肺炎疫苗為全球首創的雙載體 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗，2021 年 9 月獲批上市，康泰生物 PCV13 與輝瑞 PCV13 三期頭對頭臨床結果顯示，所有血清型均非劣效於進口產品，部分血清型優於進口產品，產品性能優異， 2021 年 10 月首次獲得批簽發證明，2021 年 11 月在國內上市銷售。該產品定價為 458 元，2021 年共實現批簽發 3 批次合計 41.76 萬支。截止 2022 年 3 月，公司產品在 21 個省份已實現准入，其餘省市的招標準入工作也在積極推進中。康泰生物 13 價肺炎疫苗 2022 年有望實現快速放量。

多家企業布局 13 價肺炎疫苗，研發管線向更高價演化。目前從在研管線看，智飛生物 15 價、康希諾及蘭生所 13 價肺炎均已進入臨床三期，其中康希諾臨床三期於 2021 年 4 月啟動，智飛生物 15 價肺炎多糖結合疫苗臨床三期試驗於 2020 年 12 月啟動，三期臨床預計需要 3-4 年時間，申報生產審批需要約 1 年時間，因此我們預測 2025 年前，康泰 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗主要競爭者為輝瑞和沃森，市場競爭局勢良好。

PCV13 國內市場份額增長潛力巨大，滲透率有望持續提升。2021 年全國新生兒數量約為 1063 萬人，隨着三孩政策全面放開，國家促進人口結構改善、延緩老齡化進程的政策導向已經十分明顯。目前我國城鎮化率為 63.89%，預計 2025 年將進一步提升至 65.50%，居民生活水平不斷提升，衛生條件進一步改善，受新冠疫情影響居民防疫意識進一步提高，疫苗接種滲透率也不斷提升。

目前 13 價肺炎疫苗市場仍處於迅速擴張的狀態，各公司市場側重有所不同，輝瑞產品以其多年的口碑優勢和高價格戰略主要針對一二線城市市場，康泰利用自己的價格及銷售網絡優勢，除了重點開拓一二線城市市場外，同時覆蓋三四線及縣、鄉市場。康泰新推出產品售價約為 458 元，相比輝瑞和沃森顯著降低。我們預計 2021- 2025 年，新生兒數量維持穩定在 900-1100 萬，PCV13 滲透率將由 13%提升至 36%，預計康泰產品銷量 2022-2025 年銷量為 375/480/550/610 萬支，國產價為 458 元/ 支。銷售額分別為：17.2/22.0/25.2/27.9 億元。

2.2. WHO「金標準」，人二倍體狂犬病疫苗有望上市

人二倍體狂苗替代動物細胞源的狂犬疫苗是大勢所趨。狂犬病毒感染致死率高達 100%，臨床上缺乏有效治療手段，對病毒暴露前後的狂犬疫苗接種具有依賴性，除已基本淘汰的神經組織疫苗外，全球範圍使用的狂犬疫苗主要分為動物細胞培養和人二倍體細胞培養兩類：

（1) 人二倍體細胞苗：採用人源細胞，例如人胚肺成纖維細胞（MRC-5），具備免疫應答最強，安全性好的特點，是 WHO 推薦的金標準參考疫苗，目前主要用於歐美發達國家。

（2)動物細胞細胞基質疫苗：以 Vero 細胞、地鼠腎細胞、雞胚細胞等動物細胞為培養基質增殖病毒後滅活製成疫苗，是國內狂犬疫苗市場主要品種。國內從 2018 年起已停止雞胚細胞狂苗獲得批簽發。

狂犬疫苗批簽發量穩定增長，市場空間巨大。因狂犬病接近 100%的死亡率與暴露風險增加（家養寵物數量增多），近年狂犬病疫苗銷量穩步增長。2013 年以來批簽發量約在 4500~6500 萬劑、批簽發人次約在 1500 萬人份。2020 年度狂犬病疫苗批簽發量達到 7860 萬支，較 2019 年批簽發量大幅增長 34%。

人二倍體狂犬疫苗市場，行業產能釋放後有望打開空間。目前 Vero 細胞狂犬疫苗是市場主流產品，人二倍體狂犬疫苗佔比較低，僅 5%左右。國內僅成都康華的人二倍體狂犬疫苗已上市銷售，尚無其他廠商同類產品，近年來人二倍體狂犬疫苗批簽發數量呈逐步上升趨勢，2021 年達到 480 萬支，在疫情衝擊下較 2020 年度的批簽發量增長近 29%，2014-2020 年複合增長速度達到 48%。預計產能進一步提升後有望進一步實現替代，打開市場空間。

康泰生物人二倍體狂苗已進入生產現場檢查階段，有望成為國內第二個上市的同類產品。2010 年康泰生物從賽諾菲巴斯德人二倍體狂苗全套生產技術，並於 2019 年完成臨床試驗總結。傳統的靜止培養工藝（單層貼壁培養）限制產能，公司針對工藝進行改良，改變了傳統的方瓶和轉瓶培養人二倍體細胞的方式，採用生物反應器和微載體技術，5μg/ml 的微載體濃度即可達到 30CM2的培養面積，配合培養基參數改良等措施大幅提高了病毒疫苗的產能。傳統的甲醛滅活 24h 工藝，因持續滅活作用會降低疫苗效果，康泰生物使用 β-丙內酯，滅活時間只需要 10h，結合微載體技術收率更高且更容易擴產的特點，公司的狂苗生產工藝適宜大規模應用。

從研發管線上看，康泰生物已完成生產現場檢查，如果順利有望 2022 年下半年獲得註冊，產品有望在 2023 年正式上市，成為第二個上市銷售的相關產品。國內部分疫苗廠商人二倍體狂犬病疫苗相關的臨床試驗管線已經取得了重要進展。智飛生物、成都生物製品研究所（成都所）和遼寧成大的相關疫苗管線均在進行三期臨床試驗過程，目標人群為 10-60 歲人群。

預計康泰生物人二倍體狂犬疫苗在 2022 年底獲批，2023 年正式上市，每年狂犬疫苗接種人數為 1500 萬人，參考康華生物定價，假設公司人二倍體狂犬疫苗為 300 元 /劑，接種者累計注射 4 支（公司產品既有 4 針法也有 5 針法，保守按 4 針法測算）。預計康泰生物 2023 年銷售量為 250 萬支，隨着產能釋放後有望大幅放量，2025 年到達 500 萬支，銷售額接近 12.5 億元。

2.3. 水痘減毒活疫苗

我國疫苗發病率高，疫苗接種率低，市場有望持續擴容。水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）初次感染引起的急性傳染病，冬春兩季多發，其傳染力強，水痘患者是惟一的傳染源，自發病前 1-2 天直至皮疹結痂期均有傳染性，接觸或飛沫吸入均可傳染，易感兒發病率可達 95%以上。水痘疫苗目前是預防水痘感染的唯一手段。2011 年起我國各省市開始推廣二針法注射水痘疫苗。中國水痘疫苗兒童接種率區域間差異大，整體低於發達國家平均水平。目前中國兒童水痘疫苗平均接種率為 61.1%（95% 置信區間為 55.7%-66.5%），東部、中西部地區分別為 97.3%、40.8%，區域接種率差異較大，與德國、意大利、美國等發達國家平均 80%以上的接種率相比仍有一定的提升空間。

「兩針法」逐步普及，市場規模有望持續擴容。國內水痘疫苗最初接種採用「一針法」免疫程序（即兒童滿 1 周歲後接種一針水痘疫苗），但由於全國接種率地區差異較大，水痘疫情仍有爆發，遠未達到能有效阻斷傳播的目的。國外研究表明健康兒童接種單劑水痘疫苗後，其抗體保護率平均 70%，而接種 2 劑水痘疫苗後抗體保護率升至 95%以上。2011 年起，我國多地也通過發佈水痘疫苗接種指導意見的方式開展了水痘疫苗「兩針法」免疫程序，至今已有包括 21 個省份的部分城市或者直轄市先後開展。「兩針法」實施後，一方面，新生兒需接種兩劑次水痘疫苗；另一方面，對於以前年度已經接種了一劑次水痘疫苗的兒童，仍有接種第二劑次水痘疫苗的需求。隨着水痘疫苗兩針免疫程序逐步在全國推廣，水痘疫苗的市場需求將進一步增加。

水痘市場持續擴容，競爭愈發激烈。近年來國內水痘批簽發量持續擴張，2020 年批簽發量高達 2758 萬支，我國水痘疫苗產品普遍中標價在 130-160 元/劑之間，若按照 136 元每劑計算，2019 年中國水痘疫苗批簽發貨值達到 37.5 億元。目前國內水痘疫苗均為減毒活疫苗，其中百克生物、上海所和長春祈健是我國主要的水痘疫苗生產廠家。上述主要廠家的水痘疫苗規格及免疫程序基本一致，規格均為復溶後每瓶 0.5ml，接種程序相似。

水痘疫苗納入地方免疫規劃後，單價下降，接種率有望提升。水痘疫苗目前為非免疫規劃苗，但由於其發病率高、傳染快的特徵，已有部分城市將其納入地方免疫規劃免費接種，未來有望進一步擴大調整範圍。目前公司水痘疫苗被納入地方免疫規劃的地區包括：北京市、上海市、天津市、部分省內城市（廣東省、江蘇省和山東省）。被納入地方免疫規劃的中標價格會有所下降，由當地財政承擔採購成本，在當地給適齡人員免費接種。如果疫苗產品在當地被納入免疫規劃，通常會提高相關疫苗產品在當地的接種率，疫苗總體銷量會相應有所增加。

康泰水痘疫苗臨床三期已完成，有望近期上市。公司研發的凍干水痘減毒活疫苗臨床研究階段工作順利完成，已取得臨床試驗總結報告，具備了申報生產的必備條件。研究結果顯示，公司研製的凍干水痘減毒活疫苗對 1 歲至 55 歲健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。我們認為憑藉公司強大的銷售能力，水痘疫苗上市後有望迅速放量，為公司貢獻業績增量。（報告來源：未來智庫）

3. 傳統產品保持強勢，貢獻主要收入同步穩定增長

3.1. 百白破系列多聯苗

聯苗可以減少接種針數，極大提升接種效率，提升患者依從性。根據免疫接種程序，新生兒在 2 歲之前需要密集接種規劃疫苗。近年來新的兒童疫苗不斷上市，導致接種窗口有所重合，而多聯苗降低幼兒不適性，節約家長時間，高效利用接種窗口，並且有利於緩解當前疫情下基層預防接種門診資源緊張的局面，因而聯苗市場受到廣泛關注。

綜合接種依從性和價格，四聯苗接種方案綜合性價比更高。根據目前的免疫規劃，針對新生兒接種百白破、Hib 和脊髓灰質炎病毒疫苗，目前有三種方案供家長選擇，包括單苗方案、四聯苗方案和五聯苗方案。四聯苗、五聯苗較單苗的接種針數分別少 4 針、6 針+2 劑，四聯苗綜合性價比更高。

多聯苗對 Hib 單苗的替代率已經超過 50%，仍有進一步提升趨勢。Hib 單苗批簽發量佔比從 2016 年的 78%下降至 2019 年的 35%，2020-2021 年，由於智飛生物 ACHib 三聯苗處於停產狀態，Hib 單苗批簽發量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaPIPV/Hib 等聯苗對 Hib 單苗的替代率已經超過 50%，隨着聯苗推廣，我們預計 Hib 單苗的市場佔比將會被聯苗進一步替代。

多聯苗對百白破疫苗的替代率不到 20%，可提升空間巨大。相比 Hib 單苗，聯苗對百白破單苗替代率較為弱勢，主要原因為 Hib 單苗為二類苗（非免疫規劃疫苗），可替代性相比同為二類苗的聯苗較強，而百白破三聯苗為一類苗，價格可替代性較弱。但從百白破系列來看，四聯苗和五聯苗的批簽發總數由 2016 年的 411.6 萬支增長到 2020 年 1186.6 萬支，CAGR 達 30.3%，多聯苗替代趨勢明顯。四聯苗+五聯苗占百白破系列苗的批簽發比例由 2016 年 6%上升到 2020 年 19%，替代率不到 20%，我們判斷隨着居民生活水平的提升，在醫藥衛生領域消費意願增強，四聯苗和五聯苗對百白破的替代率仍有較大的提升空間。

四聯苗業績逐年增長，為公司貢獻重要業績。2016-2020 年康泰四聯苗產品批簽發量及銷售收入明顯呈逐年增長趨勢。19 年以來由於新冠疫情影響,批簽發數量及銷售收入增速明顯放緩。2021 年由於公司產品更換包裝重新掛網以及基層防疫需求影響，銷售數量有所下降。預計 2021 年四聯苗全年銷售預計為 200 萬支，收入與 2020 年相比有所降低。預計 2022 年底疫情得到有效控制，四聯苗銷售恢復正常增長。

康泰研發管線先行優勢明顯，短期內無競品上市。國內百白破系列多聯苗在研企業僅武漢所、昆明所（醫科院醫學生物研究所）和沃森生物三家，進度最快的是武漢所，在臨床Ⅰ期。百白破多聯苗系列競爭格局較好，康泰五聯苗有望於 2025 年之後上市，有望進一步擴大公司在多聯苗領域優勢。

滲透率穩步增加，四聯苗貢獻收入有望繼續提升。康泰四聯苗由於新冠疫情和換包裝掛網的影響，2021 年批簽發量有所下降，銷量降低，預計 2022 年開始恢復增長。以新生兒人數作為測算的基礎，四聯苗售價為 368 元/劑，預計 2022-2025 年銷量分別為 350/425/500/550 萬支。我們判斷公司 DTaP-Hib 滲透率將逐步提升，呈現穩健增長態勢，2022-2025 年收入 12.9/15.6/18.4/20.2 億。定價更高的五聯苗 2025 年後上市，為公司貢獻新的業績增量。

3.2. 老齡化加快，23 價肺炎疫苗市場穩步增長

老齡化趨勢下，國內 23 價肺炎球菌多糖疫苗市場規模將持續增長。WHO 建議 65 歲以上健康老年人（尤其是在公共機構中生活的老年人）、50 歲及以上所有人群、2 歲 -50 歲之間慢性病患者（體弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血壓等）接種 23 價肺炎球菌多糖疫苗。國內 23 價肺炎球菌多糖疫苗主要用於接種 2 歲以上高危人群以預防肺炎球菌性肺炎，以及 50 歲以上（含 50 歲）人群常規接種。對於肺炎球感染高風險人群，23 價肺炎球菌多糖疫苗可間隔 5 年後複種。根據歐林生物招股說明書中灼識諮詢的預測，23 價肺炎多糖疫苗市場規模將由 2019 年的 18.9 億元增加到 2030 年的 44.7 億元左右。

23 價肺炎疫苗放量迅速，國產替代進口趨勢明顯。目前國內共 5 款 23 價肺炎多糖疫苗上市，分別來自康泰生物、默沙東（智飛生物代理）、成都所、沃森生物、科興生物。批簽發總量從 2016 年的 369 萬支增加到 2020 年的 1739 萬支，複合增長率達 47%，放量速度極快。按 2020 年批簽發數量計算成都所、沃森生物、康泰生物和默沙東市場份額分別為 41%、34%、23%和 2%。2021 年受疫情影響，市場佔比較大的成都所、沃森和康泰 23 價肺炎疫苗批簽發批次均有所減少，而科興和默沙東產品批簽發增長不明顯，我們預計 2021 年 23 價肺炎疫苗批簽發量有所減少。

多家企業布局老年人疫苗市場，23 價肺炎疫苗競爭日趨激烈。從在研管線看，目前智飛綠竹（智飛生物全資子公司）申請生產註冊已獲得受理，蘭州所已完成臨床Ⅲ 期試驗，預計 2025 年國內將同時有 6-7 家公司 PPV23 在售，23 價肺炎球菌多糖疫苗競爭愈加激烈。而康泰有望憑藉強大的銷售網絡和高性價比產品搶佔更多市場。

老齡化加持，23 價肺炎疫苗市場規模仍有提升空間。根據國家統計局數據，未來五年老齡人口數量將不斷增長，新冠疫情後民眾肺炎預防意識不斷提升，疊加國家政策在推進免疫力下降的老年人中接種，23 價肺炎多糖疫苗市場空間有望持續變大。目前國內65歲及以上人口為19064萬人（2020年數據），近五年平均增長率為4.68%。考慮到 2020 年中國人均壽命已達 76 歲，簡單測算每位老人接種兩針。根據目前國內 PPV23 價疫苗市場格局及銷量測算，2020 年 PPV23 接種量約為 1227 萬針，主要是由於新冠疫情爆發，而新冠疫苗尚未上市，23 價的接種率迅速提高。參考 2019 年市場份額以及 2021 年中檢院批簽發情況，預計 2021 年相比 2020 年接種量有所回落，我們估計國內接種量約為 1000 萬支，滲透率約為 2.50%，假設未來五年滲透率緩慢上升。根據2020年銷售額及銷量計算康泰PPV23疫苗均價價約為186元/支。預計康泰 2022-2025 年國內銷售額分別為：3.72/4.65/5.58/6.51 億元。

3.3. 乙肝疫苗復產，有望貢獻業績增量

乙型肝炎仍是我國發病率最高的傳染病之一。乙型病毒性肝炎（viral hepatitis type B）是由乙型肝炎病毒引起的以肝臟病變為主的一種傳染病，臨床上以食慾減退、惡心、上腹部不適、肝區痛、乏力為主要表現。部分患者可有黃疸發熱和肝大伴有肝功能損害。有些患者可慢性化，甚至發展成肝硬化，少數可發展為肝癌。乙型肝炎病毒同時屬於 WHO 致癌物清單的一類致癌物。乙肝病毒可通過血液、母嬰和體液傳播。1990 年以來世界各國乙肝發病率逐漸呈下降趨勢，自 1992 年我國將乙肝疫苗納入免疫規劃以來乙肝發病率顯著下降，乙肝病情控制工作取得顯著成績，但從世界範圍內來看，我國乙肝發病率水平仍然顯著高於世界平均水平。2015 年以來，我國乙肝報告發病人數在 100 萬人左右，整體呈現上升趨勢，2020 年由於新冠疫情管控為阻止乙肝病毒傳播提供有利條件，發病人數下降較多；2015 年以來乙肝報告死亡數在 350-500 人左右，死亡數略有上升。我國乙肝病毒攜帶者已經超過 7000 萬人。我國的乙肝病情控制工作依然需要長期努力，而乙肝疫苗的接種是其中的最關鍵一環。

乙肝疫苗可用於預防乙肝，目前在我國新生兒接種乙肝疫苗屬於一類疫苗，成人接種乙肝疫苗屬於二類疫苗。一般正常新生兒在出生後 24 小時內注射第一針乙肝疫苗，1 個月時注射第二針，6 個月注射時第三針。成人乙肝疫苗在第 0、1、6 月接種三針。

我國乙肝疫苗總體批簽發量呈下降趨勢，但需求依然龐大。2020 年，我國乙肝疫苗批簽發量為 6467.81 萬支。從規格上看，2016-2020 年 10μg 乙肝疫苗批簽發數量下滑幅度較大，主要受新生兒數目下滑影響；20μg 乙肝疫苗整體呈現略微上升趨勢； 60μg 乙肝疫苗為康泰獨家，受工廠搬遷停產影響較大。

康泰乙肝車間恢復生產，迎來較快增長。我國的乙肝疫苗可以分為 CHO 細胞、漢遜酵母、釀酒酵母三種類型，CHO 細胞類型乙肝疫苗主要由華葯金坦（華北製藥）生產，漢遜酵母類型主要由大連漢信（艾美漢信）生產，釀酒酵母類型乙肝疫苗主要由康泰生物和葛蘭素史克生產。釀酒酵母類型乙肝疫苗在 2018 年以前在乙肝疫苗中佔比最大，後由於康泰乙肝疫苗車間搬遷停產，近年逐漸被 CHO 細胞類型和漢遜酵母類型乙肝疫苗取代。從公開文獻報道結果看目前三種疫苗有效性、穩定性和不良反應率無明顯區別。2020 年末公司乙肝車間恢復生產，7-12 月產能恢復至 2500 萬支（原車間全年產能 3000 萬支），市場佔有率從 2020 年的 3%增長至 2021 年 Q1 的 40.46%。

康泰是國內最早的乙肝疫苗生產商，企業底蘊深厚。公司擁有國內規格最全的乙肝疫苗產品線，包括 10μg、20μg、60μg 三種規格，其中公司自主研發的用於乙肝疫苗無應答特殊人群的「60μg 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）」屬國際首創，填補了國內空白。2018 年生產基地搬遷，2019-2020 年處於庫存消耗狀態，乙肝疫苗批簽發量下降明顯，2021 年恢復生產，合計實現批簽發 2574.78 萬支。我們認為公司憑藉強大的銷售網絡能迅速恢復搭建乙肝疫苗的銷售通道，而新建成車間能充足保障產能需求，2022 年公司乙肝疫苗銷量有望獲得進一步增長。

獨家產品 60μg 提價幅度大，有望持續貢獻業績增量。康泰生物自主研發的用於成人無應答人群的 60μg 乙肝疫苗，於 2010 年 3 月 26 日首次獲得國家葯監局頒發的註冊批件，並於 2015 年 3 月 9 日獲得廣東省食品藥品監督管理局頒發的藥品再注冊批件，實現了成人乙肝疫苗接種人群的全覆蓋。公司是目前國內唯一生產 60μg 乙肝疫苗的企業。

乙肝疫苗小規格屬於免疫規劃疫苗，接種率接近 100%，增量空間較弱。根據公開中標價統計，60μg 乙肝疫苗中標價由原來的 220/支提升到目前 320/支，提價幅度接近 50%。假設未來五年國內每年新生兒為 900-1000 萬人，公司 2021 年順利恢復乙肝疫苗生產，憑藉多年的市場地位和質量控制經驗，各規格產品銷量可逐漸恢復到以前水平。我們做出以下預測：

1）預計 2022-24 年 60ug 乙肝疫苗的銷售量分別為 120 萬支、140 萬支、160 萬支， 2022-24 年貢獻收入 3.8/4.5/5.4 億元。

2）小劑量乙肝疫苗復產後恢復以往水平，預計銷量保持穩定增長。乙肝疫苗的 2022-24 年預計收入為 6.27/7.05/8.14 億元。

4. 推進研發佈局戰略縱深，保證中長期業績增長

4.1. 口服五價輪狀病毒減毒活疫苗

輪狀病毒兒童發病率高，市場規模潛力巨大。輪狀病毒是全球 5 歲以下兒童重症腹瀉的最主要病原，《全球疾病負擔報告》顯示，輪狀病毒腹瀉的發生率為 35%~52%，而在發展中國家 5 歲以下的兒童死亡中，5%是由輪狀病毒腹瀉引起的。輪狀病毒疫苗作為主要的預防手段擁有較大的市場潛力。默沙東五價輪狀病毒疫苗 2019 年全球銷售額高達 7.91 億美元，位列全球疫苗銷售榜前十。目前國內輪狀病毒疫苗產品包含默沙東的五價產品和蘭州所的單價產品。根據各省公開中標價和批簽發量估算，國內輪狀病毒疫苗產值高達 25 億元。

五價輪狀病毒疫苗效果更好，有望成為主流選擇。中國已上市輪狀病毒疫苗僅 2 款，包括默沙東五價輪狀病毒疫苗和蘭生所單價輪狀病毒疫苗，默沙東五價輪狀病毒疫苗 2018 年在國內上市，至 2020 年批簽發近 400 萬劑，批簽發數量佔比 37%，增速遠超於同期蘭生所單價輪狀病毒疫苗。2021 年五價輪狀病毒疫苗批簽發 649 萬支，大幅增加 62%。五價輪狀病毒疫苗保護時間更長，接種依從性更好，我們認為保護時間更長的五價輪狀病毒疫苗可能逐步替代單價輪狀病毒疫苗，成為主流預防手段。

多家企業布局五價輪狀病毒疫苗研發，競爭愈發激烈。2021 年 8 月，康泰生物五價輪狀病毒疫苗臨床試驗申請獲得受理。5 價疫苗目前只有默沙東的進口苗上市。相關在研管線中，蘭州所 3 價疫苗、武漢所 6 價疫苗和 GSK 人輪狀病毒減毒活疫苗進度領先。康泰相關產品覆蓋了國內輪狀病毒導致腹瀉的主要病毒血清型 G1、G2、G3、 G4 和 G9，未來 5 價疫苗上市可憑藉惠民價格和公司強大的營銷能力實現快速放量。

4.2. 攜手嘉晨西海，布局 mRNA 疫苗業務

mRNA 技術是近年來疫苗領域最為顛覆性的技術，在新冠疫苗研發中大放異彩。由於新冠疫情使得 BioTech 和 Moderna 兩家深耕 mRNA 疫苗技術的公司獲得爆髮式增長，其新冠疫苗產品在全世界範圍內暢銷。mRNA 疫苗的優點在於開發迅速，療效持久，缺點在於研發技術要求較高。目前全世界有多家企業已經布局各類 mRNA 疫苗研發，主要集中靶點為新冠病毒、腫瘤和流感。國內也已開始有部分企業布局，包括沃森生物、艾美疫苗、復星醫藥、石葯集團、斯微生物和康希諾等。

攜手嘉晨西海，布局 mRNA 平台。康泰旗下民海生物和嘉晨西海共同開展 mRNA（自複製以及非自複製）平台技術在人用傳染病疫苗方向的應用研究，以「mRNA 狂犬病疫苗項目」作為雙方第一個正式合作項目。民海生物將分步建立 mRNA 疫苗技術平台，包括 mRNA 表達平台、mRNA 的原液製備工藝平台、mRNA 人用傳染病疫苗製劑工藝平台，同時建立 mRNA 人用傳染病疫苗產品（含原液和成品）質量控制相關的檢測方法。嘉晨西海將分步向民海生物轉移 mRNA 平台技術的生產工藝以及檢測方法，負責 mRNA 人用傳染病疫苗的抗原選擇、mRNA 的設計優化、遞送載體和製劑的優化定型、小試中試樣品的製備等臨床前研究。目前，嘉晨西海與民海生物已搭建了完整的 mRNA 疫苗製備工藝平台，適合於自複製 mRNA 疫苗和非複製 mRNA 疫苗的生產。依託民海生物成熟的疫苗生產平台，其 mRNA 疫苗有望實現完全國產化。生產材料將全部採用國產原輔料，進一步降低疫苗的生產成本。

新冠德爾塔變異株 mRNA 疫苗臨床前研究及 mRNA 疫苗平台驗證工作已完成，奧密克戎 mRNA 疫苗開發進展順利。JCXH-104 是一款針對新型冠狀病毒突變株 S 抗原進行序列優化的非複製 mRNA 疫苗。目前新型冠狀病毒德爾塔株 mRNA 疫苗 (JCXH-104)的臨床前研究已經完成，正在進行 IND 的滾動申報。該產品打破了同類型疫苗 2℃-8℃保存 24 小時、室溫下保存 2 小時的局限性，有望實現 2℃-8℃的長期儲存，並且在常溫環境下可保存數周，可靈活適應中國各地區間不同的抗疫需求，最大化 mRNA 疫苗的可及性。此外，針對奧密克戎的疫苗及多價疫苗的免疫效果驗證評價工作也已完成，製備的奧密克戎變異株 mRNA 疫苗在小鼠體內可誘導高滴度的中和抗體。

5. 新冠疫苗

國內新冠疫苗企業研發加速，技術路線豐富，有望競爭國際市場。目前國內已上市 7 款新冠疫苗，主要分為兩類：滅活疫苗和重組疫苗。滅活疫苗獲批上市的企業有武漢所、北京科興、北京所、康泰生物和醫科院生物所；重組疫苗獲批上市的企業有智飛生物和康希諾。另外進入臨床階段的公司還有沃森生物、萬泰生物、艾棣維欣、斯微生物等。

疫情控制不容放鬆，疫苗接種工作持續推進。鑒於目前世界主要流行的奧密克戎株傳播能力極強，且絕大多數感染者癥狀較輕，目前部分海外國家已經放鬆對新冠疫情的管控，這對國內的疫情防控工作可能會帶來更大的壓力。目前國內仍有多個城市持續出現新冠肺炎本土病例，抗疫形勢依然十分嚴峻。根據國務院聯防聯控機制公布數據，截至 5 月 5 日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗 33.5 億劑次，完成全程接種的人數為 12.5 億人，完成加強免疫接種 7.6 億人，國內仍有 5 億針以上的加強針空間。WHO 多次強調，現有的新冠病毒疫苗重點是減少嚴重疾病和死亡，以及保護衛生系統。因此，儘管輝瑞新冠特效藥在國內已經獲批，加強針的推廣仍是防疫工作的重點。自 2 月 19 日國務院聯防聯控機制新聞發佈會宣布序貫加強免疫接種獲批以來，目前全國多地已啟動新冠疫苗序貫加強免疫接種，全程接種國葯中生北京公司、武漢公司、北京科興公司滅活疫苗，以及天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗滿 6 個月的 18 歲以上目標人群，可以選擇智飛龍科馬的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗進行序貫加強免疫，截至 5 月 5 日已完成超 3000 萬人序貫接種。此外康泰滅活新冠疫苗也獲批同源加強針。

後新冠時代新冠疫苗仍有市場空間。我們認為，未來疫情可能從全球流行轉變為地方性流行，未來仍需定期接種加強針（每年一劑）。需求端方面，按照三針接種程序， 70%接種率測算，扣除中、美、歐、印等國，新冠疫苗仍有 40 億支左右的市場需求。供給端方面，從各公司公布的產能情況上看，國葯集團年產能 70 億，科興生物年產能 20 億，康希諾年產能 7 億，智飛生物年產能 5 億，康泰生物年產能 4 億，醫科院年產能 5-10 億，合計年產能超過 110 億劑，能充分保證國內外市場的需求。此外，針對 Omicron 的疫苗仍在加速研發中，預計 2022 年秋季會有第一批產品上市，屆時有望放開第四針接種。2021 年中國新冠疫苗捐贈超過 80 余國，出口 50 余國，國內新冠疫苗企業未來進一步有望打開國際市場，從內銷轉向出口。2021 年全年中國對外出口新冠疫苗 20 億劑，2022 年有望出口 10 億劑，預計 2022 年國內企業在新冠疫苗出口業務收入方面仍有 300 億元（30 元/劑）的空間。短期從國內市場看， 2022 年國內加強針市場仍有 5 億支規模。

康泰生物滅活疫苗同源加強針獲批，腺病毒載體疫苗出口穩步推進。康泰生物新冠滅活疫苗日前已被批准用於同源加強接種，與阿斯利康合作的腺病毒載體疫苗已經獲得印尼緊急使用授權。根據公司 2021 年報公布估算 2021 年康泰新冠疫苗國內外銷售約 5000 萬支，滅活開始銷售較早，預計均價 50 元/支，腺病毒載體疫苗銷售較晚，預計均價 33 元/支。預計 22-23 年康泰新冠疫苗仍有 3-4 億元的銷售額。