信達又一新葯上市，中國70年來首款

來源：健識局

3月14日，NMPA 官網顯示，信達生物替妥尤單抗獲批上市，用於甲狀腺眼病（TED）。

替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，據信達生物的宣傳稿：替妥尤單抗是中國唯一獲批能夠逆轉甲狀腺突眼的無創突破性療法，是中國甲狀腺眼病治療領域70年來第一款新葯。

替妥尤單抗也是信達生物首個獲批上市的眼科新葯。信達目前的眼科管線中還包括VEGF雙抗等。

值得一提的是，海外版替妥尤單抗於2020年由FDA批准上市，當前在我國海南國際醫療先行區可申請。此次上市的是信達生物研發的替妥尤單抗的改良版，進行了劑型改良。

全國人大代表、上海交通大學醫學院院長范先群在兩會上接受採訪時表示：2020年美國通過了一個靶向新葯，我們國家的生物製藥公司也生產出了一個類似的新葯。嚴格意義上來說，這個葯和美國這個葯是同一個靶點，我們從2023年開始進入I期臨床，2024年就完成了III期臨床的試驗。

范先群所講的“國產類似新葯”，就是今天獲批的替妥尤單抗。信達的III期臨床研究結果顯示，在第24周時，接受IBI311治療的受試者應答率為85.8%，顯著優於安慰劑組的3.8%。

圖源：東方衛視兩會議政錄