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11月3日，科興控股生物技術有限公司（以下簡稱科興）旗下科興（大連）疫苗技術有限公司生產的水痘減毒活疫苗通過世界衛生組織（WHO）預認證。據介紹，這是國內首款通過WHO預認證的水痘疫苗產品。該疫苗抗原培養採用科興具有自主知識產權的新一代人二倍體細胞系。
研究人員正在觀察SV-1細胞生長狀態
國內首款水痘疫苗通過WHO預認證
據悉，WHO預認證體系是包括聯合國兒童基金會（UNICEF）在內的國際機構和國際組織大批量藥品採購的重要准入標準，亦是對企業研發、臨床、生產、供應及質量體系的一次系統性檢查。截至目前，中國共有8款疫苗產品通過預認證，另有3款疫苗產品被列入WHO緊急使用清單。
2011年3月1日，中國國家疫苗監管體系通過世衛組織評估，意味着中國疫苗監管體系達到國際水平，中國企業生產的疫苗產品具備了申請WHO預認證的資格。今年8月，中國國家疫苗監管體系第3次通過世衛組織評估，國產疫苗產品預認證過程的提速跡象明顯。
此次通過WHO預認證的科興水痘減毒活疫苗是該公司第4款通過WHO預認證的疫苗產品。科興（大連）疫苗技術有限公司總經理宋俐霏說：“疫苗質量是科興產品的生命線。公司將以通過WHO預認證為新起點，持續提升生產質量管理水平，為中國及全球水痘疾病預防控制提供充足的、高品質的疫苗。”
助力全球水痘防控
水痘是由水痘帶狀皰疹病毒引起的高度傳染性疾病，通常導致瘙癢、水泡狀皮疹等癥狀，可伴有肺炎、腦炎等嚴重併發症，嬰兒、孕婦及免疫功能受損人群易感。
WHO預計，全球每年至少有1.4億個水痘-帶狀皰疹病毒感染病例，其中包括420萬個需住院治療的嚴重感染病例。目前，接種水痘疫苗是最經濟有效的預防措施。《世界衛生組織關於水痘和帶狀皰疹疫苗的立場文件》建議，適齡兒童應接種水痘疫苗。首次接種時間應在1歲時，4~6歲應再接種一次。接種兩劑疫苗後，對中重度感染的保護效果達95%以上。
今年6月，《疫苗》雜誌（Vaccines）發表了一項為期3年的科興水痘疫苗相關研究結果論文。結果表明，科興水痘減毒活疫苗在初次免疫接種後1~3年，可表現出良好的免疫持久性，2~6歲兒童接種加強劑次後表現出良好的免疫原性和安全性。
科興水痘減毒活疫苗通過WHO預認證意味着科興為全球水痘疾病防控提供了新的“利器”。截至目前，科興已向全球供應各類疫苗產品超30億劑，覆蓋全球近80個國家和地區。
加速研發創新
據悉，科興水痘減毒活疫苗採用科興自主研發的SV-1人二倍體細胞系。該細胞系可廣泛用於各種病毒疫苗的研發。此次科興水痘疫苗通過WHO預認證，標誌着我國自主研發的二倍體細胞系再次獲得國際認可。
在經歷國內外新冠病毒疫苗供應的系統性檢驗後，中國疫苗企業接軌國際標準的步伐正全面加速，但與全球疫苗頭部企業相比，仍差距明顯。面對競爭加劇的國際市場，以及更加多元的疫苗需求，中國疫苗企業核心技術的突破顯得尤為迫切，加大力度投入研發創新已成為企業發展的必經之路。
科興先後建設疫苗質量研究中心、疫苗高精尖成果轉化基地，並與多所國內外高校和科研院所建立合作，積極推動疫苗研發和臨床研究。
與此同時，多家中國疫苗企業相繼加大基礎研發投入力度，持續擴充產品線，積極推進成熟疫苗產品WHO預認證步伐，全面助力國產疫苗繼續對標並超越國際標準。相信在未來，全球公共衛生治理領域將會看到更多國產疫苗的身影。
文：張磊
編輯：劉欣茹
審核：韓璐
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