蘇州“依科賽生物”檢測試劑獲得臨床試驗批文

最近，浙江博銳生物製藥有限公司宣布，與成都恩沐生物科技有限公司聯合開發的三特異性抗體BR115注射液（CMG6A19）獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書，將開展針對HER2陽性實體瘤的臨床試驗。

位於太倉港區的蘇州依科賽生物科技股份有限公司在本項目中提供了符合申報要求的CHO宿主細胞殘留蛋白（HCP）檢測試劑盒產品。

與藥品輔助聯合申報，獲得臨床試驗批文，意味着該檢測試劑已經通過了“大考”，能讓更多的用戶用得放心。

依科賽生物開發的檢測試劑主要用於生物葯的“體檢”，幫助工廠發現及淘汰“不健康”的藥物，保障生產出來的藥品安全合格。

目前，除了該合作項目使用的宿主細胞殘留蛋白檢測試劑盒外，依科賽生物的宿主細胞殘留DNA檢測、支原體檢測、工藝殘留物檢測等產品均已廣泛應用於各生物醫藥企業。

一直以來，依科賽生物研發的無血清培養基及胎牛血清備受客戶青睞，現如今，公司在檢測試劑這一賽道也加速奔跑。據介紹，去年，依科賽生物面對各種困難，仍然取得了諸多成績——多款無血清培養基獲得FDA DMF備案，助力客戶獲FDA&CDE新葯IND批准；南美血清第二工廠ARTICA正式落成，服務中國和全球客戶的產能不斷提升，在多個國家實現業務“零的突破”，翻開國際化全新篇章；獲蘇州“獨角獸”培育企業、“蘇州市質量獎”、中國生命科學服務企業品牌100強等諸多榮譽。

來源：太融E

實習編輯：張詩潔