今天看到一個令人振奮的消息，我國自己研發的新冠特效藥VV116，已經通過“頭對頭”Ⅲ期臨床研究，其療效不亞於輝瑞著名的新冠特效藥Paxlovid，並且在安全性方面更優，該項研究已於12月28日發表在全球頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》上。
所謂的“頭對頭”研究，是一種非安慰劑對照試驗，就是用臨床上已經使用的藥物或方法為對照的臨床試驗，是兩種治療藥物或治療方法的直接PK。
就像百米賽跑，你可以一個人先跑，用秒錶記下他的成績，另一個人再跑，也記下成績來比較。
也可以兩個人在同一賽道上，發令槍一響，同時起跑來PK，分出勝負。在藥物臨床試驗上，這就叫“頭對頭”。
你很容易就能想到，頭對頭研究是最有說服力的，可以排除其他因素的干擾。
然而頭對頭也是一項既費時又燒錢，但風險極高的研究。
因為如果一個還沒有有效藥物治療的疾病，臨床試驗可以用安慰劑組，一旦顯示出確有療效，就可以成為全球的標準治療方案。
而你要頭對頭PK的，就是這個標準方案，成功了，你就成為新的標準，失敗了，你就灰頭土臉，前功盡棄。
比如百米賽跑，你需要和跑得最快的博爾德PK，你跑到了10秒之內，和博爾德差不多甚至超過了他，你就揚名立萬了。
但你要跑一個11秒出來，全世界一大堆人都能跑出這個成績，你就只能回家種地了。
在新冠病毒治療上，輝瑞的Paxlovid在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的EPIC-HR臨床試驗上，針對非住院且具有發展成重症的高風險成人新冠患者取得了良好的療效，癥狀出現三天內接受治療的患者與安慰劑組相比，住院或全因死亡風險降低了89%，癥狀出現五天內接受治療的患者住院或死亡風險降低了88%。
Paxlovid因而成為世界衛生組織唯一強烈推薦用於高風險患者治療的藥物，並成為歐美國家新冠治療的主要手段。
VV116是由中科院上海藥物研究所、中科院武漢病毒研究所等多家機構研發的一種RdRp（核糖核酸聚合酶）抑製劑，可以抑制新冠病毒在人體內的複製，和Paxlovid一樣，也是一種抗新冠的小分子藥物。
Paxlovid已被證明對高風險患者有效，VV116的PK對象，當然就是這款已被稱為特效藥的新冠神葯了。
今年4月4日至5月2日，該葯在上海七家新冠肺炎定點醫院開展了非劣效性的單盲（研究者設盲）3期隨機臨床試驗，直接與Paxlovid進行PK。
試驗招募了822位確診伴有進展為高風險的輕度至中度成人患者，分成VV116組和Paxlovid組，最終有384人接受了VV116治療，387人接受了Paxlovid治療。
試驗設定的主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”，次要研究終點包括“截至第28天發生COVID-19進展（定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
結果表明，VV116與Paxlovid相比，在“至持續臨床恢復的時間”達到了非劣效，且VV116組的中位恢復時間更短，只有4天，而Paxlovid組為5天。
翻譯一下就是，VV116的療效不輸Paxlovid，且恢復時間更快一些。
而在“至持續癥狀消失的時間”、“至首次核酸陰性時間”方面的表現，兩者都差不多，中位時間都是7天。
而由於兩組在28天內都沒有發展為重症和死亡的患者，因而在預防進展為重症和死亡這個療效上尚無有效結論。
簡單來說，就是在治療高風險的輕中度患者方面，VV116在試驗中取得了不輸於Paxlovid的效果，但由於沒有重症和死亡出現，因而預防重症和死亡方面暫無法得出結論。
而當初Paxlovid在實驗中，藥物組出現了0.8%的重症住院或死亡，安慰劑組達到了6%，因此得出了降低重症或住院極為明顯的結論。
另外，在藥物安全性方面，VV116的不良事件發生率也低於Paxlovid，而且由於Paxlovid和多種藥物存在相互作用，使用上有諸多禁忌，比如像一些治高血壓和心血管疾病的葯，而VV116合併用藥發生相互作用的可能很小，因此在治療中可能更具優勢。
所以從這個結果來看，VV116和Paxlovid應該是半斤八兩，這意味着中國自己研究的抗新冠小分子葯，也有潛力在上市後成為治療新冠的特效藥，目前該葯已向葯監局提交了上市申請。
根據媒體報道，此前VV116已獲准在烏茲別克斯坦上市，售價185美元一盒，摺合人民幣約1248元。
而輝瑞昨天也宣布降低了Paxlovid在中國的售價，1890元一盒。
論文：
NEJM：VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19
