雙特異性抗體澤尼達妥獲得NMPA批准上市

5月29日，百濟神州雙特異性her2抑製劑注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab，百赫安®）獲得國家藥品監督管理局（nmpa）附條件批准，用於既往接受過全身治療的her2高表達（ihc3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌（btc）患者治療。此前該適應症已被納入藥品審評中心（cde）突破性治療藥物名單，並被納入優先審評品種名單。

膽道癌（ btc）是一種起源於膽道或膽囊上皮的惡性腫瘤，包括肝內膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌，其發病率正呈逐年上升趨勢。儘管目前化療、免疫聯合化療等方案是晚期btc的標準治療模式，但患者的中位生存期仍有待進一步提升。近年來，基於基因分型的精準靶向治療驅動着晚期btc治療的快速發展。約有15%~30%的btc患者被證實存在her2異常（ihc 3+或fish陽性）， 使her2靶點成為了btc靶向治療的熱點之一。在這一背景下，以澤尼達妥單抗為代表的her2靶向藥物取得突破，為btc的臨床精準治療提供了新的“武器”。

資料顯示，澤尼達妥單抗由zymeworks公司研發，百濟神州與zymeworks達成戰略合作，在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭共同進行開發和商業化。2024年11月，澤尼達妥單抗已獲得美國食品藥品監督管理局（fda）批准用於該適應症。其全球iii期herizon-btc-302研究正在開展，有望進一步證明澤尼達妥單抗聯合傳統療法在btc一線治療中的效果。此外，其用於her2陽性胃食管癌等多個腫瘤類型的臨床研究也在積極開展，呈現更廣泛的適應症潛力。