編者按：
為了更好地規範HER2陽性乳腺癌臨床合理診療，做到“合適人群、合理時機、合適方案”，中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會和中國抗癌協會乳腺癌專業委員會專家委員結合近期國內外研究進展，更新《靶向HER2乳腺癌診療中國指南專家共識（2023版）》（以下簡稱“新版共識”）。據了解，本次新版共識是在《HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識（2021版）》基礎上吸收了更廣泛的診療理念、涵蓋了更創新的診療策略，可謂煥然新生。
近年來，以我國自主研發的藥物吡咯替尼為主角的研究結果陸續在國際大會上驚艷亮相，本次新版共識亮點之一即是參考這些醫學循證並作出了相關臨床指導建議。我們特邀作為編撰人之一的中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長江澤飛教授，對共識的發展歷程及本次共識的更新要點進行介紹。
專家簡介
江澤飛 教授
北京醫學會乳腺疾病分會主任委員
中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長
中國抗癌協會（CACA）乳腺癌專委會候任主任委員
中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專委會前任主任委員
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醫脈通：
江教授您好。CSCO指南是國內腫瘤診治領域最權威的指南之一，而在本次CSCO大會上全新亮相的《靶向HER2乳腺癌診療中國指南專家共識（2023版）》同樣備受矚目。在您看來，臨床醫生應如何理解併合理運用指南和共識這兩類指導性文件？
江澤飛教授
近些年來，乳腺癌領域的臨床研究碩果累累，相關評價文章不勝枚舉，而隨着國家醫療規範化和臨床決策科學化要求的不斷提高，指南和共識在臨床實踐中的重要性也日益凸顯。
臨床實踐指南是在循證醫學證據充足、產品可及的情況下，平衡了不同干預措施的利弊所形成的、能夠為患者提供最佳醫療服務推薦意見的材料。而在證據尚未充足、臨床卻亟需參考方案的情況下，則可以通過制定共識來協調相關專家的觀點及爭議，達成普遍意見。
由此可見，指南與共識兩者的一致性在於，均能為醫生提供規範的臨床決策建議；但不同之處在於，指南納入的證據質量更高，更具指導意義，而類似於本次新版共識，其中的意見則是得到了相關領域專家的普遍認可，是權威專家的經驗、建議和意見的整合。
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醫脈通：
請您談談目前國內外在HER2陽性乳腺癌的治療策略上存在哪些進步？又有哪些差異？
江澤飛教授
回想起1998年，當國內還停留在單純使用化療藥物治療HER2陽性乳腺癌的階段時，國際上已在靶向治療領域取得了令人矚目的成績。回顧這二十多年來，國內外在抗HER2領域的治療策略不斷推陳出新，從最初應用曲妥珠單抗的單靶治療時代，進入到曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的雙靶治療時代，發展至今又湧現出小分子酪氨酸激酶抑製劑（TKI）、抗體偶聯藥物（ADC）等多種新型藥物，HER2陽性乳腺癌治療出現齊頭並進的局面；在此期間，我國原研創新產品也取得了突飛猛進的進步。就目前國內外在HER2陽性乳腺癌治療策略上的差異，舉例來說：
國際上傾向於將恩美曲妥珠單抗（T-DM1）用於曲妥珠單抗經治失敗的HER2陽性乳腺癌患者的輔助治療；
而國內國產小分子TKI藥物吡咯替尼的出現，讓國內患者擁有了“中國標準”。此前，PHENIX研究、PHOEBE研究均已證明吡咯替尼在曲妥珠單抗經治失敗人群中的優勢；PHEDRA研究證實了吡咯替尼聯合曲妥珠單抗的新輔助方案能為HER2陽性早期乳腺癌患者帶來明確獲益；近期PHILA研究也取得了令人驚艷的結果，力證吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽可作為HER2陽性晚期乳腺癌一線治療方案。
國內在抗HER2領域的發展馳而不息，已逐步向國際水平看齊——將患者原先“只聽說，用不上”的境況，轉為現在的“聽得見，用得上”；在吡咯替尼被納入醫保後，國內患者不僅“用得上”，還“用得起”。中國原研力量異軍突起，讓世界看見了“中國智慧”。
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醫脈通：
2019年您牽頭的PHENIX研究榮登ASCO大會報告，獲得國內外學者的高度評價；此後一系列研究同樣可觀。您如何看待吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌治療領域中產生的價值和影響力？
江澤飛教授
國內團隊在既往的國際臨床研究中的角色較為局限，而在吡咯替尼這類中國原研藥物的原創性臨床研究中，我們則擁有更多的主導權，可因地制宜、因時制宜地設計研究方案。
PHENIX研究設計之初正逢天津港口事故，國內拉帕替尼倉儲不足，無法使用拉帕替尼設置對照組。因此，結合當時國內的治療環境，我們選擇了吡咯替尼聯合卡培他濱對比卡培他濱的治療方案；而後考慮到患者的治療利益，在對照組揭盲後允許使用其吡咯替尼單葯序貫治療。
如此設計下取得了不俗的成績：在接受過紫杉和曲妥珠單抗治療後的HER2陽性晚期乳腺癌患者中，吡咯替尼聯合卡培他濱治療可表現出優異的客觀緩解率（ORR）和中位無進展生存期（mPFS）；
另一方面，在卡培他濱單葯治療失敗後序貫使用吡咯替尼，進一步證實吡咯替尼單葯即具有顯著的抗腫瘤作用。
PHENIX研究憑藉其結果，有幸入選2019 ASCO國際會議的口頭報告，並成為《CSCO乳腺癌乳腺癌診療指南（2020版）》推薦證據，證明了中國原研力量所蘊藏的雄厚實力。目前吡咯替尼已進入醫保，極大地緩解了中國HER2陽性晚期乳腺癌患者臨床藥物缺乏的問題；而放眼全球，吡咯替尼未來也將有望走向國際市場，讓更多患者從中受益。
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醫脈通：
您認為吡咯替尼在PHEDRA研究中的優秀表現對於HER2陽性乳腺癌新輔助治療在未來精準診療方向上的探索將具有怎樣的推動意義？
江澤飛教授
吡咯替尼在HER2陽性晚期乳腺癌中展示了驚艷療效之後，繼續在HER2陽性早期乳腺癌領域發力，PHEDRA研究展現了吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌新輔助中的獨特位置，其結果對臨床實踐有重要影響，而曲妥珠單抗聯合吡咯替尼的新雙靶方案也有望服務更多中國HER2陽性早期乳腺癌患者，實現控制腫瘤、減輕癥狀、延長生存、改善生存質量的目的。
同時，我們也期待未來能有更完善和更長期的研究結果，在改善pCR率之外，還能延長患者的無病生存期，為HER2陽性早期乳腺癌患者帶來曙光。
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醫脈通：此次更新版共識有哪些特色？中國原研創新與國際進步之間如何能夠取長補短、互通有無？
江澤飛教授
《CSCO 乳腺癌診療指南（2021版）》首次對HER2低表達的內容進行了描述，據此，按照HER2表達情況將患者分類由“兩分法”變為“三分法”，即“HER2高表達”、“HER2低表達”和“HER2不表達”。
新版共識更貼近臨床實踐，在原版基礎上更加強調HER2標準化檢測和結果判定的重要性，同時為“HER2低表達”這類“新人群”提供規範的診療建議，更加推進在“合適人群”中於“合理時機”選擇“合適方案”的理念；也正因此，新版共識的命名由原先的《HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識》調整為《靶向HER2乳腺癌診療中國指南專家共識》。
作為中國醫生，我們有責任也有義務將自身寶貴的臨床經驗、優秀的研究數據通過指南與共識進行總結歸納，為國內患者提供更多診療路徑，在國際舞台唱響中國聲音：近日新版共識的英文版也已在Translational Breast Cancer Research（TBCR）雜誌上發表，成為目前全球第一個納入“HER2低表達”的共識，引領國際乳腺癌專家共同了解新領域。
另一方面，在共識制定的過程中，專家組也需要以國際指南和共識為參考背景，吸納國際前沿進展，做到兼收並蓄、取長補短，形成具有中國特色的指導意見，為臨床醫生提供貼切可行的參考信息。
隨着抗HER2領域的飛馳發展，HER2陽性乳腺癌患者的預後得到明顯改善，抗HER2新葯如吡咯替尼等新葯的問世及應用已經成為抗HER2治療的強力武器。新版共識着眼於臨床循證依據，與時俱進，對HER2陽性乳腺癌的診療方案做了進一步的補充和完善，為我國乳腺癌防治事業貢獻中堅力量。
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