5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》即將正式施行。4月27日，一場“生物醫藥產業政策解讀與成果轉化能力提升專題培訓班”在廣東醫科大學（東莞校區）舉行，全市近200名醫療機構管理者、高校學者、臨床科研骨幹及企業技術研發代表參加。
距兩部法規正式施行僅剩兩天，這場培訓被學員稱為“及時雨”。從國家級專家解讀到倫理審查實操，從藥物研發合規到課堂考核與建議徵集，一天密集的課程旨在幫助一線人員準確把握新政精神、明晰合規路徑、提升實操能力。
生新政倒計時：一場“及時雨”與“加油站”
“這次培訓既是一場政策的‘及時雨’，也是一次能力的‘加油站’。”東莞市衛生健康局副局長羅東在開班動員講話中表示。
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（中華人民共和國國務院令第818號）與《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第828號）即將施行，標誌着生物醫學研究與應用進入更加規範、高質量發展的新階段。新政為行業劃定了紅線，也指明了方向。
東莞擁有中國散裂中子源、松山湖科學城等獨特創新資源，臨床資源豐富，產業基礎良好，但政策理解深度、成果轉化效率和產學研協同機制仍有提升空間。當天舉行的培訓圍繞“醫院新使命與策略應對”“生物醫學新技術管理機遇與挑戰”“倫理審查實操要點”“藥物研發合規路徑”等核心議題展開，邀請國家幹細胞臨床研究機構辦公室、廣東醫科大學、東莞市人民醫院（南方醫科大學第十附屬醫院）及產業界專家授課。
現場互動熱烈，學員結合自身工作提問，專家逐一解答。下午的課堂考卷考核不僅檢驗學習成效，還以開放式問答徵集了近200份來自不同崗位的學員學習體會及專業建議，為後續細化政策配套措施提供實踐參考。
以點帶面：市婦幼保健院的“政策學習+實踐探索”
作為主要承辦單位之一，東莞市婦幼保健院深度參與課程設計，展示了在新政框架下先行先試的積極姿態。
培訓當天，該院與東莞暨南大學研究院簽署的“幹細胞再生醫學臨床研究與轉化平台”戰略合作協議引發關注。幹細胞研究是生命科學前沿領域，也是新政重點關注的領域之一。雙方將整合優勢資源，探索建立符合國家法規要求的“臨床需求——基礎研究——技術轉化”協同機制，重點聚焦婦產、兒科等優勢學科，在嚴格遵循倫理規範和法律法規前提下，系統性推進幹細胞相關研究。
“這為我們探索‘醫——研’協同創新提供了一個可參考的合規實踐案例。”一位參會企業代表表示。
事實上，市婦幼保健院並非東莞首次嘗試成果轉化的醫療結構。2025年，東莞市醫療機構科技成果轉化合同金額約1070萬元，較往年大幅提升。全市獲國家自然科學項目基金22項，發表SCI論文555篇，國內核心期刊論文303篇，授權專利182項，科研量質齊升。
另一個協同創新樣板——廣東醫科大學牽頭成立的幹細胞與臨床研究協作聯盟，也為全市生物醫藥研發與轉化搭建了平台。這種“政策學習+實踐探索”的積極姿態，正在東莞多個醫療機構中複製推廣。
厚積薄發：東莞科教“家底”支撐新政落地
新政的落地實施，離不開紮實的人才培養與科研基礎。近年來，東莞在醫教研協同方面持續深耕：2025年，全市西醫住院醫師規範化培訓新招錄160人，全科醫生總數顯著增長，每萬人口全科醫生數從4.4人提升至5.59人，建成35家臨床教學基地，7家醫療機構開設科研門診、轉化門診。
在重大創新平台上，東莞市人民醫院（南方醫科大學第十附屬醫院）“惡性腫瘤硼中子俘獲治療技術與應用廣東省工程研究中心”成為東莞衛健領域首個省級工程研究平台，Ⅰ期入組20例患者均已完成治療並計劃4月收官，經三個月觀察期後啟動Ⅱ期臨床，爭取年內完成全部臨床試驗入組治療，有望在明年獲得國家藥品監督管理局上市批文。這些成果為生物醫藥產業在新規下實現高質量發展提供了有力支撐。
“把培訓中獲得的新理念、新知識、新方法，轉化為完善內部管理、規範臨床研究、暢通轉化路徑的具體思路和務實舉措。”羅東在開班動員中向學員提出的希望，正在東莞衛生健康系統內逐步變為行動。
新政實施在即，挑戰與機遇並存。從一場高時效的培訓，到一個主動探索的醫療機構，再到全市多年積累的科教協同體系，東莞正以系統思維推動生物醫藥領域在新規下的創新實踐，為“健康東莞”建設注入新動能。
南方+記者 歐雅琴
圖片來源 東莞市衛生健康局
【作者】 歐雅琴
健康東莞
