規範醫療行為，4月起射頻美容儀需“持證上崗”

（人民日報健康客戶端記者 孔天驕 劉穎琪）4月1日起，根據國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，該類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。

“射頻美容儀的操作非常考量醫生的專業手法，合規機構專業培訓能有效降低灼傷、燙傷、不必要的疼痛等不良反應的風險。國家對射頻美容設備實行管理新規，嚴格監管將為射頻美容儀行業的規範發展保駕護航，也將進一步推動行業的健康持續發展，回歸醫療本質。”中國整形美容協會激光美容分會副會長宋為民告訴人民日報健康客戶端記者。

根據《醫療器械分類目錄》，預期用於“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善鬆弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊緻輪廓、緊緻肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。宋為民認為，一些醫療屬性很強的射頻儀器本就該在專業的醫療機構使用，而不是在一些非專業的美容院隨意使用。

射頻美容儀是利用特定射頻電流，協同微電流等技術以達到緊膚抗衰效果。南華大學附屬第二醫院醫療美容科副主任蔣斌提到，合理的監管政策會加速國內市場“良幣驅逐劣幣”，向積極的方向發展。嚴格且有效的監管是消費者的“防火牆”，也將促進企業更加重視科研創新，推動產品質量迭代升級。

在新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷看來，我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，對市場的准入門檻要求提高了，這也就意味着醫療器械產品的設計與生產對企業的專業性、技術性以及對相關監管政策的了解程度等方面都提出了更高的要求。