來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時後方可轉載。
3月12日，FDA發布一級召回公告稱，雅培（Aboott）的HeartMate Touch通信系統存在導致人工心臟意外停止或啟動的風險，現已致八起嚴重傷害事件發生，暫無人員死亡。
召回產品的分發日期為：2020年5月7日至2023年12月18日。在美銷售數量為1560台，該產品未進入中國。
一級召回是最嚴重的召回類型。意味着使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。 不過，FDA強調，此次召回是一種糾正，而不是產品移除;客戶無需將設備退還給製造商。
01
美國召回1560台
據悉，HeartMate Touch通信系統專用於監測植入了HeartMate 3左心室輔助裝置（LVAD）的患者，它能夠顯示心血管的詳細狀況。需要與HeartMate系統控制器配合使用，其內部組件包含一個平板電腦、無線適配器、閃存驅動器、電源適配器和USB等。
該設備通常在植入手術或需要密切監測患者時使用。問題出現在：當HeartMate Touch系統正在執行“停泵”命令時將其與患者的HeartMate控制器斷開連接，則可能出現問題。重新連接時，泵會根據連接時的狀態停止或啟動。
也就是說，如果泵在重新連接時已經停止，則會重新啟動。而如果泵在重新連接時正在運行，則會發生泵停止。用戶不會收到任何警報或指示來提醒他們“停止”命令還在等待執行。
雅培發言人Shelley Lange表示目前公司正在制定更新軟件來解決問題。而此前2024年1月，該公司還向所有受影響的客戶發送了一封《緊急醫療器械更正信》，該信函要求客戶：
- 在執行“停泵”命令時，請遵循《使用說明書》中第4章HeartMate Touch通信系統的指引，即第4-58至4-59頁的內容。
- 在“停泵”序列屏幕上的紅色進度條消失並且“停泵”屏幕自動轉跳之前，不要斷開HeartMate系統控制器白色電纜或無線適配器與電源模塊的連接。
- 在灌注過程中，不要在計時器歸零、泵停止並顯示“灌注完成”消息之前斷開泵。
HeartMate 3
據了解，HeartMate 3於2017年獲得美國FDA批准進入市場，也是目前擁有最大規模5年臨床試驗數據的人工心臟產品。
Heartmate 3 磁懸浮離心式心室輔助裝置
Heartmate 3採用磁懸浮技術，相較第二代VAD體積稍大，因懸浮技術減少了軸承的使用，延長了血泵使用時間。
雅培方面介紹稱，HeartMate 3植入後泵內血栓、腦中風的發生率均顯著降低，目前已經在全球進行了3萬多例患者的植入，上市後短短几年時間就成為全球人工心臟市場的主導者。
2022 美國胸外科醫師協會（STS）INTERMACS年度報告顯示，全磁懸浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成為絕對主流，佔比高達92.7%，軸流泵、液力懸浮泵基本退出市場。LVAD 5 年生存率歷史首次超過50%（51.9%）。全磁懸浮LVAD在臨床應用中優勢明顯，MOMENTUM 3 臨床對照研究顯示，全磁懸浮LVAD 與軸流泵相比，其總體生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等嚴重併發症也明顯更少。
02
美國還有人工心臟嗎？
數據顯示，全球人工心臟市場中雅培、美敦力兩家企業佔據了90%的市場份額。
特別是雅培，先後在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內以及體外全磁懸浮人工心臟產品的企業。
不過，自美敦力於2021年6月宣布停止銷售HeartWare系統後，雅培就成為了美國市場左心室輔助裝置的唯一供應商。因為大量臨床數據研究顯示，美敦力的HVAD與其他循環支持設備（HeartMate 3）相比，引發神經系統不良事件（包括中風）和死亡率更高。
但如今，使用雅培的設備配件也存在風險。 儘管公司發言人在一封電子郵件聲明中表示，Heartmate 3是安全可用的，該設備仍然可以按照其使用說明書的規定安全使用，但HeartMate Touch系統的風險仍引發了使用者的擔憂。
FDA通知顯示，使用受影響的HeartMate Touch系統可能會導致嚴重的不良健康後果，包括頭暈、血流突然變化、意識喪失和死亡。
同時，市場也更加關注在雅培和美敦力的兩款人工心臟相關產品都出現召回後，美國還有完全安全可靠的人工心臟產品嗎？未來雅培又將如何挽回聲譽？器械之家將持續關注。
