滿足“乙類乙管”政策及行業需求，醫腫臨床試驗用藥品配送新要求

2023年01月14日20:18:05 健康 9180

近三年來，為切實加強疫情防控工作，我國臨床試驗機構制定各類應急措施，保障受試者權利和醫療人員安全、維持臨床試驗執行，其中也對大量臨床試驗用物資配送提出風險防控管理要求，例如，要求申辦方/供應商運輸到院的臨床試驗用藥品的包裹及其配送人員等進行核酸檢測並出具結果報告。

➤ 凡益之道與時偕行

隨着國家疫情防控政策的優化調整，臨床試驗執行要求也將與時俱進，及時作出策略調整。我院為保證臨床試驗用藥品的配送及時，解決腫瘤受試者持續治療的急迫需求，調整新要求為對配送到醫院的臨床試驗用藥品的包裹無需核酸檢測。同時，也提醒配送、運維和醫療機構接收人員應正確佩戴醫用防護口罩，嚴格執行感染防控措施，在為臨床試驗用藥保駕護航的同時，也要做好個人防護。

➤ 因時因勢決策，科學精準防控

國家疫情防控政策的優化調整，使我國進入科學防控工作和加快恢復社會秩序的新階段。2022年底，國家衛健委發布公告，自2023年1月8日起將新型冠狀病毒感染從“乙類甲管”調整為“乙類乙管”，新型冠狀病毒感染不再納入檢疫傳染病管理。這充分體現了我國實事求是、主動作為、因時因勢優化完善防控政策，有助於提升防控工作的科學性、精準性、有效性，有助於更好地保障正常的生產生活和醫療衛生需求，有助於最大限度減少疫情對經濟社會發展的影響。

圖源：人民日報

➤ 傾聽行業訴求，積極滿足需求

我中心於近日收到行業協會“國際製藥工程協會（中國）（ispe）倡議書”，對各大機構“能否儘快取消進行臨床試驗藥品包裹核酸檢測”提出建議徵詢。申辦方紛紛反饋，繼續藥品包裹核酸檢測在實際工作中面臨著許多困難，包括：增加過程出錯率、延長整體耗時、提高成本支出等。與此同時，對受試患者的按時用藥及其權益也存在巨大挑戰。