內蒙古開展服務高質量發展典型案例一：內蒙古首個仿製藥品種通過一致性評價
近年來，內蒙古自治區市場監督管理局確立了以企業需求為導向的基本原則，在各盟市申報的企業中組織專家團隊逐一調研企業需求，選取部分企業開展了“點對點”調研，為企業精準確定了服務項目。
蘭太葯業復方甘草片全自動化包裝生產線
2020年4月，內蒙古蘭太葯業有限責任公司生產的異煙肼片（規格為0.1g）通過仿製葯質量和療效一致性評價並獲得國家葯監局批件，這是內蒙古首個申報並通過國家仿製葯一致性評價的品種。該仿製葯的獲批，實現了內蒙古仿製葯一致性評價“零”的突破，將對我區藥品生產企業開展仿製葯一致性評價起到示範引領和帶動作用。
“兩年來，在為企業精準服務中，內蒙古自治區藥品檢驗研究院採取先調研‘診脈’、再對症‘開方’、後對口 ‘治療’三步走的措施，對內蒙古蘭太葯業有限責任公司等3家具有代表性企業進行了服務。在我們院的精準幫助下，內蒙古蘭太葯業有限責任公司生產的異煙肼片，通過了仿製葯質量和療效一致性評價，並獲國家葯監局批件，成為全區首個申報並通過國家仿製葯一致性評價的品種。”7月8日，內蒙古自治區藥品檢驗研究院化學藥品檢驗室主任周剛在接受記者採訪時說。
他告訴記者，異煙肼片為抗結核一線藥物，可與其他抗結核葯聯合用於結核病治療。通過為企業多方指導，精準服務，免費技術支持，讓企業有了實實在在的獲得感，也為越來越多的企業破解了發展瓶頸，獲得了政府和企業的肯定和認可。
內蒙古藥品檢驗院工作人員進行現場培訓
記者了解到，內蒙古自治區涉及仿製葯一致性評價的藥品生產企業有31家、口服固體製劑和注射劑文號1173個，目前有9家企業的16個品種、22個文號正在開展研究工作。
據了解，內蒙古自治區高度重視仿製葯質量和療效一致性評價工作，將其列入國家消費品工業“三品”專項行動支持範圍，對啟動仿製葯一致性評價品種以受理申請或備案臨床試驗為節點，先行補助30萬元，通過評價的單個品種將給予300萬元以內的獎補，並在藥品招標採購和醫保支付方面給予支持。
下一步，內蒙古自治區市場監督管理局將堅持需求導向、問題導向、效果導向，加強與內蒙古自治區有關部門協調聯動，推動審評審批制度改革，鼓勵支持企業藥品研發創新，強化服務指導，全力推進仿製葯一致性評價工作，促進內蒙古自治區藥品產業高質量發展。文·攝影/北方新報正北方網記者 劉 睿
