預防性單抗Nirsevimab臨床試驗結果：降低呼吸道合胞病毒感染的就診率和住院率

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日前，國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》發表最新研究文章表明，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發、具有延長半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體Nirsevimab在二期B階段臨床試驗中顯著降低了整個RSV流行季節中由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數。這一結果首次揭示了該預防性單克隆抗體在預防嬰幼兒RSV感染、減輕家庭和社會經濟負擔方面的廣闊前景。

Nirsevimab可降低由RSV引起的下呼吸道感染就診率和住院率

研究結果表明，在注射Nirsevimab的150天之內，試驗組中RSV引起的下呼吸道感染就診率與對照組相比下降了70.1%（95% CI: 52.3%-81.2%）。與此同時，在注射Nirsevimab的150天之內，試驗組中RSV引起的下呼吸道感染住院率與對照組相比下降了78.4%（95% CI: 51.9%-90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性與安慰劑生理鹽水相似，未觀察到任何超敏反應。

研究作者、紐約州立上州醫科大學兒科教授、微生物學和免疫學教授、全球母嬰和兒科健康項目主任Joseph Domachowske博士表示：“Nirsevimab的數據令人振奮，因為在整個RSV流行季只需注射一次就能保護嬰兒免受感染，這種創新的方法極具潛力，可以減少門診、急診和住院的人數，顯著減輕醫療系統的負擔。”

RSV是導致嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要致病原

RSV是一種導致呼吸道感染的傳染病毒，是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素。在全球，99%因RSV導致的5歲以下死亡病例在發展中國家。世界範圍內，幾乎所有兒童在2歲前均感染過RSV，且80% 因RSV感染而住院的嬰幼兒原本是健康兒童。據研究估計，2015年全球新發與RSV相關的急性下呼吸道感染病例3300多萬，導致約320萬人住院，並有5.96萬例5歲以下兒童院內死亡4，因呼吸道合胞病毒引發的急性下呼吸道感染導致的住院和醫院死亡病例中約有45%為6個月以下的嬰兒。

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示：“RSV感染是造成嬰幼兒因肺炎或毛細支氣管炎等下呼吸道感染導致住院甚至死亡的首要因素，嚴重危害兒童健康。有些病情較重的患兒還會出現呼吸暫停等癥狀，需要在ICU使用呼吸機治療，給孩子和家庭帶來了極大的痛苦。”

中國急需有效藥物減輕RSV疾病負擔

目前中國市場尚無任何有效預防和治療RSV相關疾病的藥物上市。由於目前缺乏有效的抗病毒藥物和疫苗，治療方法仍以隔離護理和緩解癥狀為主。此外，國內缺乏大規模的RSV疾病監測，同時RSV診斷率也偏低，均導致RSV的認知度嚴重不足。

“令人鼓舞的是，試驗數據顯示，通過注射Nirsevimab，高危嬰幼兒和健康早產兒因RSV引起的嚴重併發症都顯著減少。”賽諾菲巴斯德全球研發高級副總裁John Shiver說，“80%因感染RSV住院的嬰幼兒在感染前是健康的，且之前沒有併發症。但目前還沒有獲批的預防措施來保護他們的健康。”

目前，基於對二期B階段臨床試驗結果的評估，Nirsevimab已獲得美國食品藥品監督管理局的“突破性療法”認定，並獲准入選歐洲藥品管理局的“優先藥物計劃”。在日本，Nirsevimab也被日本醫學研究開發署選為“促進兒科新葯開發的藥物遴選研究計劃”中的“優先開發藥物”。

申昆玲表示，“目前，在RSV預防和治療領域方面仍有極大未被滿足的醫療需求。如果Nirsevimab能最終上市，將填補RSV感染預防領域的一大空白。希望儘快在國內展開相關臨床試驗，讓所有中國的嬰幼兒受益。”

據悉，賽諾菲巴斯德正在攜手各方，共同推動呼吸道合胞病毒預防性單克隆抗體Nirsevimab在國內的上市，保護億萬中國兒童及家庭免受RSV的侵害。

責任編輯： 王坤朔