輝瑞呼吸道合包病毒疫苗：母體免疫為嬰兒提供保護

輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二價預融合F亞單位疫苗（RSVpreF）突破性療法認定（BTD）：用於孕婦，進行主動免疫接種，以預防從出生至6個月大的嬰兒發生與RSV相關的下呼吸道疾病（LRTI）。2018年11月，FDA授予RSVpreF快速通道資格（FTD）：通過孕婦主動免疫預防嬰兒RSV相關LRTI。

BTD是FDA的一個新葯評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病、並且有初步臨床證據表明與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新葯。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，在審查時有資格進行滾動審查和潛在優先審查，以保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

FDA授予RSVpreF BTD，是基於2b期概念驗證研究（NCT04032093）的結果。這是一項全球性、雙盲、安慰劑對照研究，在18-49歲健康孕婦中開展，這些孕婦在妊娠28-36周期間接種RSVpreF。該研究評估了RSVpreF在這些健康孕婦及其嬰兒中的安全性和免疫原性，目的是通過母體免疫使嬰兒獲得抵禦RSV相關下呼吸道疾病（LRTI）的能力。輝瑞將在未來公布這項臨床研究的結果。

輝瑞高級副總裁兼疫苗研發負責人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的決定是我們母體RSV候選疫苗邁向監管道路上的關鍵下一步，也是我們幫助解決RSV疾病對嬰兒有害影響所做努力的一個重要里程碑。如果獲得FDA批准，這種母嬰免疫有潛力成為第一種疫苗，幫助脆弱的嬰兒在出生後的頭幾個月免受這種高度傳染性病毒引起的疾病。我們期待着與FDA繼續對話，以加快開發母嬰RSV候選疫苗。”

呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常見和普遍原因。該病毒具有高度傳染性，影響肺部和呼吸道。RSV感染髮生在各個年齡段的人身上，對大多數年輕人來說像普通感冒一樣，但對嬰兒、免疫缺陷者和老年人來說，它可能會危及生命。

目前，尚無預防RSV的疫苗，醫學界僅限於為患者提供支持性護理。RSVpreF是輝瑞正在開發的一款RSV候選疫苗，該疫苗建立在基礎科學發現的基礎之上，包括美國國立衛生研究院（NIH）的發現，該發現詳細描述了RSV用於攻擊人類細胞的一種病毒蛋白質的關鍵形式的晶體結構。

NIH的研究表明，保護人類免受RSV感染的抗體靶向的就是這種病毒蛋白的一種形式。應用這項重要工作的見解，輝瑞開發並測試了許多候選疫苗，並在臨床前評估中確定了可激發強烈抗病毒免疫反應的候選疫苗，從而獲得了輝瑞正在人體試驗中評估的這款候選疫苗RSVpreF。RSVpreF由2種preF蛋白組成，旨在優化對RSV A型和B型的保護，目前正在進行3期人體臨床試驗。