呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！保護≥60歲老年人群

-輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二價預融合F亞單位疫苗RSVpreF（PF-06928316）突破性療法認定（BTD）：用於60歲及以上老年人群，進行主動免疫接種，預防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。

本月早些時候，FDA授予RSVpreF BTD：用於孕婦，進行主動免疫接種，以預防從出生至6個月大的嬰兒發生與RSV相關的LRTI。2018年11月，FDA授予RSVpreF快速通道資格（FTD）：通過孕婦主動免疫預防嬰兒RSV相關LRTI。

BTD是FDA的一個新葯評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病、並且有初步臨床證據表明與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新葯。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，在審查時有資格進行滾動審查和潛在優先審查，以保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

此次FDA授予RSVpreF BTD，主要依據一項2a期概念驗證研究的陽性結果。該研究在18-50歲健康成年人中開展，評估了單劑量120μg RSVpreF在人類病毒挑戰模型的安全性、免疫原性和有效性。2021年9月，輝瑞宣布啟動RENOIR研究，這是一項3期臨床試驗（NCT05035212），正在評估單劑量RsVPRF在60歲及以上老年人群中的有效性、免疫原性和安全性。目前，這項研究仍在進行中。

輝瑞高級副總裁兼疫苗研發負責人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的決定是我們努力保護弱勢群體，尤其是老年人群，免受某些潛在嚴重呼吸道疾病（包括RSV）侵害的重要一步。RSV的臨床和經濟負擔是一個關鍵需求，我們期待着與美國FDA進行持續對話，以加快研發我們的RSV候選疫苗。”

呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常見和普遍原因。該病毒具有高度傳染性，影響肺部和呼吸道。RSV感染髮生在各個年齡段的人身上，對大多數年輕人來說像普通感冒一樣，但對嬰兒、免疫缺陷者和老年人來說，它可能會危及生命。

目前，尚無預防RSV的疫苗，醫學界僅限於為患者提供支持性護理。RSVpreF是輝瑞正在開發的一款RSV候選疫苗，該疫苗建立在基礎科學發現的基礎之上，包括美國國立衛生研究院（NIH）的發現，該發現詳細描述了RSV用於攻擊人類細胞的一種病毒蛋白質的關鍵形式的晶體結構。

NIH的研究表明，保護人類免受RSV感染的抗體靶向的就是這種病毒蛋白的一種形式。應用這項重要工作的見解，輝瑞開發並測試了許多候選疫苗，並在臨床前評估中確定了可激發強烈抗病毒免疫反應的候選疫苗，從而獲得了輝瑞正在人體試驗中評估的這款候選疫苗RSVpreF。RSVpreF由2種preF蛋白組成，旨在優化對RSV A型和B型的保護，目前正在進行3期人體臨床試驗。