美國當地時間2022年7月18日，FDA批准了Opzelura（蘆可替尼，魯索替尼）1.5%乳膏劑用於局部治療成人和≥12歲兒童患者的非節段性白癜風。這是第一個用於治療12歲及以上人群的外用JAK抑製劑乳膏。
FDA的批準是基於關鍵的3期TRuEV臨床試驗計劃（TRuEV1和TruEV2）的數據，該計劃評估了Opzelura用於600多名12歲及以上的非節段性白癜風患者中的安全性和有效性。
在研究中，使用Opzelura治療導致VASI評分顯着改善，這代表與載體（非藥物乳膏）相比，在第24周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，並在第52周進行開放標籤擴展。
第24周的結果與兩項研究一致，顯示約30%接受Opzelura治療的患者在主要終點面部白癜風面積評分指數(FVASI75)方面比基線改善 ≥ 75%，這是主要終點，而接受TRuE-V1和TRuE-V2對照治療的患者分別約8%和13%。在第52周，大約50%接受opzelura治療的患者達到F-VASI75.
此外，在第24周，接受Opzelura治療的患者中有超過15%的患在FVASI (FVASI90) 方面實現了 ≥90% 的基線改善，而接受載體治療的患者中這一比例約為2%。在第52周，接受Opzelura治療的患者達到 FVASI90 的百分比翻了一番，達到約30%。
FDA終於批准了魯索替尼乳膏的白癜風適應症，白癜風患者迎來了人類史上第一款藥物！
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