2019年下半年 這9個重磅仿製葯將在中國上市

2019年上半年恆瑞的卡瑞利珠單抗、GSK的貝利尤單抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、輝瑞的達克替尼、禮來的巴瑞克替尼...創新葯接連獲批

Insight 也預測量預計2019年下半年即將獲批的創新葯，那麼2019年下半年又有哪些重磅首仿葯將在中國獲批上市？

Insight 數據庫篩選了9個預計2019年獲批的首仿藥品種，分別是

1. 江蘇恆瑞的塞來昔布膠囊
2. 江蘇恆瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液
3. 正大天晴的苯達莫司汀
4. 正大天晴的泊馬度胺膠囊
5. 正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉
6. 正大天晴的達比加群酯膠囊
7. 正大天晴的注射用阿扎胞苷
8. 東陽光葯業的利格列汀片
9. 東陽光葯業的恩他卡朋片

江蘇恆瑞 塞來昔布膠囊

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業：石葯歐意、正大清江、青島百洋

塞來昔布是一種選擇性抑制 COX-2 的非甾體抗炎葯，主要適用於緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。

塞來昔布由 GD Searle 開發，最早於1998年在美國獲批上市，商品名為 CELEBREX。目前已在歐盟多個國家和日本獲批上市。2016年該產品全球銷售額約為9.6億美元，中國銷售額約為6459.9萬美元。2016年該產品全球銷售額約為9.6億美元，中國銷售額約為6459.9萬美元。

Insight數據庫查詢顯示，目前國內有 GDSearle 和 Pfizer 公司的塞來昔布膠囊進口品上市，以及江蘇正大清江製藥有限公司、江蘇盛迪醫藥有限公司和 Pfizer 公司的塞來昔布原料葯獲批，尚無國產塞來昔布製劑上市。

此產品競爭非常激烈，目前有10家葯企申請上市，進展最快的是江蘇恆瑞醫藥股份有限公司，目前處於第三輪補充資料排隊待審評階段。

江蘇恆瑞 鹽酸艾司氯胺酮注射液

原研廠家：強生

其他競爭首仿企業：暫無

鹽酸艾司氯胺酮是具有鎮痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環己酮衍生物，可用於治療手術鎮痛鎮靜和重度抑鬱症。2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。

目前，國內該注射劑僅江蘇恆瑞報上市，於2018年6月7日獲 CDE 承辦並被納入優先審評審批名單。截至2018年8月，恆瑞在該研發項目上已投入研發費用約為1867萬元人民幣。

目前恆瑞該品種已經完成臨床試驗現場核查，處於第一輪補充資料在審，預計在2019年Q4獲批。

正大天晴 注射用鹽酸苯達莫司汀

原研廠家：Cephalon 公司

其他競爭首仿企業：先聲東元、四川匯宇

苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過烷化作用使 DNA 單鏈和雙鏈交聯，干擾 DNA 的功能和 DNA 的合成，從而發揮抗腫瘤作用。

該葯可用於治療霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞性白血病 (CLL) 和乳腺癌等多種惡性腫瘤，能明顯降低複發率與死亡率，不良反應小，安全性高。全球銷售額峰值 2014 年達到了 7.67 億美元。

南京先聲東元和正大天晴分別在2013年6月20日和2013年9月27日遞交了注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請，但在722臨床自查中先後撤回。

2017年1月，先聲東元和正大天晴又前後腳再次提交了上市申請，其中先聲東元申報了CLL適應症，正大天晴申報了NHL適應症。後均被 CDE 納入優先審評。目前正大天晴進展較快，已處於第三輪補充在審。先聲東元18年8月第二輪發補後一直無進展。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

正大天晴 泊馬度胺膠囊

原研廠家：新基葯業

其他競爭首仿企業：暫無

泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調節劑，具有抗腫瘤活性，能抑製造血腫瘤細胞增生並誘導細胞凋亡。2013年 1月8日，美國 FDA 批准泊馬度胺治療其它抗癌藥治療後病情依然進展的多發性骨髓瘤患者。

多發性骨髓瘤是一種常見於中老年人的血液系統惡性腫瘤，在很多國家其發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤的第二位。

泊馬度胺膠囊雖然多家申報臨床，但目前僅有正大天晴提交上市申請，有 3 家處於臨床實驗中，有14家處於批准臨床狀態。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前天晴該品種處於臨床試驗現場核查階段。

正大天晴 注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉

其他競爭首仿企業：奧賽康葯業

多黏菌素 E 甲磺酸鈉，是治療多重耐葯綠膿桿菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，且不會與其他種類抗生素或抗菌葯產生交叉耐藥性，是國內急重症患者急需的超級抗生素。

2017年12月7日，正大天晴提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉獲 CDE 承辦並被納入優先審評審批名單，目前已完成臨床試驗核查。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前天晴該品種處於發補狀態，已完成臨床試驗現場核查。

正大天晴 達比加群酯膠囊

原研廠家：勃林格殷格翰製藥

其他競爭首仿企業：成都倍特、豪森

達比加群酯，商品名為Pradaxa，是達比加群的前體藥物，在體內經酶水解轉化為有凝血活性的達比加群，後者通過直接抑制凝血酶而發揮抗凝血效應。

甲磺酸達比加群酯膠囊於2008年3月經 EMA 批准上市，原研公司為勃林格殷格翰，2010年獲得了 FDA 的上市批准。Pradaxa憑藉確切的療效以及更加良好的安全性優勢，在上市後第三年的全球銷售額即超過了14億美元，步入了重磅炸彈級藥物行列。

2018年8月15日，正大天晴提交了旗下達比加群酯膠囊4類仿製葯的上市申請，已獲得了CDE受理承辦，有望成為這款重磅藥物的上市首仿。

國內還有多家製藥企業進行了甲磺酸達比加群酯膠囊仿製葯的開發，已獲准臨床的製藥企業包括成都苑東、陝西步長高新製藥、貴州益佰製藥、齊魯製藥（海南）等 12 家葯企。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前天晴該品種處於發補狀態。

正大天晴 注射用阿扎胞苷

原研廠家：新基醫藥

其他競爭首仿企業：上海匯倫、四川匯宇

注射用阿扎胞苷，商品名：維達莎，是一種核苷代謝抑製劑，現已在中國獲得批准，可用於治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有 20-30％ 骨髓原始細胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒單核細胞白血病（CMML）。

維達莎被美國國家綜合癌症網絡指南推薦為一線治療用藥。2018年2月，百濟神州表示已獲得新基公司（Celgene）授予的獨家經銷權，可在中國獨家銷售該藥品。

2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷獲CDE承辦，後被納入優先審評審批名單，目前已完成補充資料審評，即將上市。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前天晴該品種處於第三輪發補狀態。

東陽光葯業 利格列汀片

原研廠家：勃林格殷格翰製藥、禮來

其他競爭首仿企業：暫無

利格列汀，2011年5月，美國 FDA 批准上市，由勃林格殷格翰公司和禮來公司共同銷售。2013年3月，CFDA批准了利格列汀的進口註冊，商品名為歐唐寧，主要用於治療 2 型糖尿病。

2018年7月4日，廣東東陽光葯業提交的利格列汀二甲雙胍片獲 CDE 承辦，同月20日該公司的利格列汀片也獲得CDE承辦，二者均被納入優先審評審批。

Insight 數據庫統計，CDE 目前受理的利格列汀片藥品申請共有11家，其中正大天晴、辰欣葯業等的9個國產仿製葯已經批准臨床，齊魯、揚子江葯業處在臨床實驗中，僅東陽光提交上市申請。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前東陽光該品種處於第一輪補充在審。

東陽光葯業 恩他卡朋片

原研廠家：芬蘭奧利安集團、諾華

其他競爭首仿企業：暫無

恩他卡朋片，商品名珂丹，是一個特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉移酶抑製劑 (comti)，可作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用於治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

Insight 數據庫統計，CDE目前受理的恩他卡朋片申請共有3家，僅東陽光提交上市申請。2018年8月29日，廣東東陽光葯業的恩他卡朋片獲 CDE承辦並被納入優先審評審批。

各企業競爭情況如下圖：

圖片來源：Insight 數據庫

目前東陽光該品種處於第一輪補充在審。

來源： Insight數據庫

編排：黎昕