康立明生物發布首款商業化產品“長安心”，助力大腸癌早篩輔診

2022年10月08日03:01:10 熱門 1477

億歐大健康12月20日消息，康立明生物今日在廣州舉辦“長安心”腸癌檢測試劑盒上市發布大會，聚焦“長安心”最新動態，並探討國內大腸癌診斷治療發展之路。據悉，11月20日，“長安心”獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准允許上市。

參與此次發布會的嘉賓包括原中山大學常務副校長汪建平、廣東省藥品監督管理局醫療器械監管處處長張鋒、元生創投創始人陳傑、廣東醫谷執行總裁謝嘉生、香港中文大學教授黃憲達、廣東省腫瘤醫院副院長宋現讓、南方醫科大學南方醫院消化內科主任劉思德、辰德資本董事總經理胡曉芳、凱利泰瑞特醫療總經理王新剛等。

隨着城市化的發展，生活節奏的加快，人類疾病譜系也發生着改變。據國家癌症中心及中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院聯合發布的報告顯示，中國以19.31%的人口佔全球癌症發病的 21.79%，癌症發病水平與世界平均水平持平。但由於早篩意識的缺失，國內癌症生存水平較低。

“中國的結直腸癌治癒率的5年生存率比美國要低10%，這個原因並不是中國的醫生水平差，而是因為早期發現率低。”汪建平表示，美國早期癌發現率達到40%，而中國只有15%左右。雖然國內主要幾個大城市已經開展了全面的大腸癌普查，但方式不外乎是問卷調查和潛血實驗。“問卷調查篩選的高危人群是存疑的，而潛血試驗也不甚精確。所以應該還有其他方法來幫助大腸癌的篩查。”汪建平補充說。

資料顯示，“長安心”是我國首個在人群中篩選出的糞便結直腸癌脫氧核糖核酸甲基化標誌物，並獲得國家藥品監督管理局批准用於大腸癌輔助診斷的檢測產品。從原理上說，“長安心”所使用的方法是糞便DNA檢測，也被稱為糞便基因檢測。藉助糞便攜帶的腸道粘膜細胞脫落物質，這一技術可以實現結直腸癌的早期篩查。

2014年，美國Exact Sciences率先研發出糞便DNA腸癌篩查相關產品，並於同年獲得FDA批准，實現醫保全覆蓋。而推動這項技術落地的關鍵人物之一，就是遠赴美國梅奧醫學中心從事博士後研究工作的鄒鴻志。2009年，改項專利被Exact Sciences收購，鄒鴻志進入Exact Sciences擔任研發總監，主導了CologuardTM糞便腸癌篩查試劑盒的開發。

2015年，鄒鴻志回國後創立了康立明生物，專註於“長安心”糞便DNA腸癌檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產品的研發、生產和銷售，以及提供相應檢測服務。在鄒鴻志的定位中，“長安心”直接對標“老東家”的產品Cologuard。“在取樣上，‘長安心’僅需要4.5g糞便，而Cologuard則需要一整份糞便，另外收集一支便潛血標本；產品性能方面，‘長安心’97.85%的檢測特異性也高於Cologuard的86.6%這一數據。”鄒鴻志在發布會上介紹說。

目前，“長安心”售價1198元，尚未納入醫保目錄。不過鄒鴻志透露，相關工作已經提上日程，未來有望藉助醫保實現產品的迅速推廣。

黃憲達認為，應對癌症的方法除了基因檢測之外，還需要“後天”的管控，而像“長安心”這樣的產品，能夠幫助潛在患者儘早發現相關風險，並及時得到干預。劉思德也在關於腸癌診斷治療的討論環節提出，篩查早診能夠很大程度降低癌症發病率和死亡率。

據了解，“長安心”在今年4月4日進行相關申報，11月20日通過審批，前後用時7個月左右。“近兩年，國家對醫療器械藥品的審批大大加快，從康立明生物此次的產品情況來看，就可以發現國家對於創新醫療產品的重視。”張鋒介紹說。

毫無疑問，當前正處於國內大健康產業快速發展時期。大到“健康中國2030”，小到醫療器械領域“中辦國辦42號文”，無不在推動着更多的創新醫療產品研發與落地。

康立明生物如今已先後完成天使輪、Pre-A輪、A輪融資。鄒鴻志透露，B輪融資已經基本敲定，並計劃在未來3至5年內實現上市。此外，鄒鴻志還公布了康立明生物未來5年的銷售計劃，預計在2020年實現2億元的銷售額，2023年將達到15億元。從另一個角度說，這樣反映了“長安心”的潛在市場不小。